Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve incisietherapie met negatieve druk na een LEVERTRANSplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PONILITRANS)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Postoperatieve incisietherapie met negatieve druk na LIver TRANSplant (PONILITRANS-studie): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om te evalueren of het profylactische gebruik van een apparaat voor negatieve druktherapie (PICOⓇ) op de gesloten wond van het levertransplantaat de postoperatieve complicaties van chirurgische wonden vermindert in vergelijking met het gebruik van conventionele postoperatieve verbanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve complicaties van chirurgische wonden komen vaak voor na chirurgische ingrepen, en nog meer in de context van levertransplantatie gezien de noodzakelijke immunosuppressie, lange operatietijd, lange ziekenhuisopname en intensive care, politransfusies, enz. Negatieve druktherapie is goed ingeburgerd voor de behandeling van open wonden, het gebruik ervan is recentelijk geïndiceerd op gesloten chirurgische wonden. Het bewijs om deze interventie te rechtvaardigen is nog steeds beperkt.

Het doel van onze klinische studie is om te evalueren of het profylactische gebruik van een apparaat voor negatieve druktherapie (PICOⓇ) op de gesloten wond van het levertransplantaat, de postoperatieve complicaties van chirurgische wonden vermindert in vergelijking met het gebruik van conventionele postoperatieve verbanden. de geïnformeerde toestemming van die patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd in twee groepen om het PICOⓇ-apparaat of conventionele verbanden op de wond te installeren. Na 7 dagen wordt het PICOⓇ-apparaat verwijderd en worden zowel preoperatieve als postoperatieve variabelen bestudeerd in termen van incidentie van postoperatieve gebeurtenissen, verblijf, etc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 70 jaar die door het comité van het Universitair Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca op de wachtlijst voor levertransplantatie zijn geplaatst.

Uitsluitingscriteria:

  • Afgewezen te zijn voor levertransplantatie door genoemde commissie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten worden elke dag of eerder genezen met wondverbanden als er complicaties optreden bij chirurgische incisies.
Actieve vergelijker: PICO-groep
Patiënten zullen het apparaat 7 dagen ononderbroken dragen totdat het wordt verwijderd.
Apparaat: Negatieve druk wondtherapie (PICO)
Na de selectie van patiënten en het ondertekenen van de toestemming worden patiënten gerandomiseerd en wordt het apparaat geplaatst bij degenen die behoren tot de PICO-groep in de operatiekamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Elke complicatie van de operatieplaats zal worden geregistreerd
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van transplantatiepatiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen Cardiff Wound Impact Schedule gebruiken om de mogelijke verbetering in de kwaliteit van leven van transplantatiepatiënten te evalueren, voortkomend uit de afname van de behoefte aan medische middelen.
6 maanden
Nosocomiale infectiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie (3e, 7e, 15e en 30e na transplantatie)
Om de verandering in de tarieven van nosocomiale infecties in de context van levertransplantatie te verifiëren.
30 dagen na de operatie (3e, 7e, 15e en 30e na transplantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1-6-HCUVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle documentatie met betrekking tot het onderzoek blijft tot het einde bewaard in het Onderzoekersarchief, in het deelnemende centrum, in bewaring bij de Hoofdonderzoeker. Zodra het onderzoek is afgerond, wordt de documentatie geïndexeerd en gaat deze naar het algemeen dossier van het centrum.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer de resultaten worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren