Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ snittterapi med negativt trykk etter levertransplantasjon: et randomisert kontrollert forsøk (PONILITRANS)

29. juli 2019 oppdatert av: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Postoperativ snittterapi med negativt trykk etter levertransplantasjon (PONILITRANS-studie): et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien skal evaluere om profylaktisk bruk av et negativt trykkbehandlingsapparat (PICOⓇ) på det lukkede såret i levertransplantasjonen, reduserer postoperative komplikasjoner av operasjonssår, sammenlignet med bruk av konvensjonelle postoperative bandasjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative komplikasjoner av operasjonssår er hyppige etter kirurgiske inngrep, enda mer i forbindelse med levertransplantasjon gitt nødvendig immunsuppresjon, høy operasjonstid, høyt sykehusopphold og intensivbehandling, politransfusjoner etc. Negativt trykkbehandling er godt etablert for behandling av åpne sår, og bruken har nylig blitt indikert på lukkede operasjonssår. Beviset for å rettferdiggjøre denne intervensjonen er fortsatt begrenset.

Målet med vår kliniske studie er å evaluere om profylaktisk bruk av et undertrykksbehandlingsapparat (PICOⓇ) på det lukkede såret av levertransplantasjonen, reduserer postoperative komplikasjoner av operasjonssår, sammenlignet med bruk av konvensjonelle bandasjer etter signering. etter informert samtykke fra de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli randomisert i to grupper for å installere PICOⓇ-enheten eller konvensjonelle bandasjer på såret. Etter 7 dager vil PICOⓇ-enheten bli fjernet og både preoperative og postoperative variabler vil bli studert når det gjelder forekomst av operasjonsstedshendelser, opphold osv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 70 år inkludert på ventelisten for levertransplantasjon av komiteen ved Virgen de la Arrixaca universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha blitt avvist for levertransplantasjon av nevnte komité

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli kurert med bandasjer hver dag eller før hvis det er komplikasjoner ved kirurgiske snitt.
Aktiv komparator: PICO gruppe
Pasienter vil bære enheten i 7 dager uavbrutt til den trekkes ut.
Enhet: Negativt trykksårterapi (PICO)
Etter utvelgelse av pasienter og signering av samtykke vil pasienter randomiseres og apparatet plasseres til de som tilhører PICO-gruppen på operasjonsstuen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av operasjonssted
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Eventuelle komplikasjoner på operasjonsstedet vil bli registrert
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet til transplantasjonspasient
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruke Cardiff Wound Impact Schedule for å evaluere den mulige forbedringen i livskvaliteten til transplantasjonspasienter som følge av reduksjonen i behovet for helseressurser.
6 måneder
Nosokomial infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (3., 7., 15. og 30. etter transplantasjon)
For å verifisere endringen i frekvensen av sykehusinfeksjoner i forbindelse med levertransplantasjon.
30 dager etter operasjonen (3., 7., 15. og 30. etter transplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1-6-HCUVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All dokumentasjon knyttet til studien vil forbli lagret i etterforskerens arkiv, i deltakersenteret, i varetekt av hovedetterforskeren til slutten av den. Når studien er fullført, vil dokumentasjonen bli indeksert og vil gå til den generelle filen til senteret.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når resultatene er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere