肝移植术后负压切口治疗的随机对照试验 (PONILITRANS)
2019年7月29日 更新者：Ana Delegido Garcia、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
肝移植术后负压切口治疗（PONILITRANS 研究）：一项随机对照试验
本研究旨在评估与使用常规术后敷料相比，在肝移植的闭合伤口上预防性使用负压治疗装置 (PICOⓇ) 是否可以减少手术伤口的术后并发症
研究概览
详细说明
外科手术后手术伤口的术后并发症很常见，考虑到必要的免疫抑制、高手术时间、高住院时间和重症监护、输血等，在肝移植的情况下更是如此。负压疗法已被广泛用于治疗开放性肝病伤口，它最近被用于闭合的手术伤口。 证明这种干预合理的证据仍然有限。
我们临床试验的目的是评估与使用常规术后敷料相比，在肝移植的闭合伤口上预防性使用负压治疗装置 (PICOⓇ) 是否可以减少手术伤口的术后并发症经符合纳入标准的患者知情同意，随机分为两组，在创面安装PICOⓇ装置或常规敷料。 7 天后，将移除 PICOⓇ 装置，并研究手术部位事件发生率、住院时间等方面的术前和术后变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
接触：
- Víctor López López
- 电话号码：+34 637519516
- 邮箱：victorrelopez@gmail.com
-
接触：
- Ana Delegido García
- 电话号码：+34 686556188
- 邮箱：ana.delegido.garcia@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Virgen de la Arrixaca 大学医院委员会将年龄在 18 至 70 岁之间的男女患者列入肝移植等候名单。
排除标准：
- 被该委员会拒绝进行肝移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
如果手术切口有并发症，患者可以每天或之前用敷料治愈伤口。
|
|
|
有源比较器：笔克集团
患者将不间断地携带该设备 7 天，直至其退出。
|
在选择患者并签署同意书后，将随机分配患者并将设备放置在手术室中属于PICO组的人。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位发生率
大体时间：手术后30天
|
将记录手术部位的任何并发症
|
手术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植患者的生活质量
大体时间：6个月
|
我们将使用 Cardiff Wound Impact Schedule 来评估移植患者生活质量因卫生资源需求减少而可能得到的改善。
|
6个月
|
|
院内感染率
大体时间：手术后 30 天（移植后第 3、7、15 和 30 天）
|
验证肝移植背景下院内感染率的变化。
|
手术后 30 天（移植后第 3、7、15 和 30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Delegido García、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair Regen. 2011 Sep-Oct;19(5):588-96. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00714.x.
- Haley RW, Culver DH, Morgan WM, White JW, Emori TG, Hooton TM. Identifying patients at high risk of surgical wound infection. A simple multivariate index of patient susceptibility and wound contamination. Am J Epidemiol. 1985 Feb;121(2):206-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113991.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.