Terapia de incisión posoperatoria con presión negativa después de un trasplante de hígado: un ensayo controlado aleatorizado (PONILITRANS)
29 de julio de 2019 actualizado por: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Terapia de incisión con presión negativa postoperatoria después de un trasplante de hígado (estudio PONILITRANS): un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso profiláctico de un dispositivo de terapia de presión negativa (PICOⓇ) sobre la herida cerrada del trasplante hepático, reduce las complicaciones postoperatorias de las heridas quirúrgicas, en comparación con el uso de apósitos postoperatorios convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones postoperatorias de las heridas quirúrgicas son frecuentes tras los procedimientos quirúrgicos, más aún en el contexto del trasplante hepático dada la necesaria inmunosupresión, elevado tiempo quirúrgico, elevada estancia hospitalaria y cuidados intensivos, politransfusiones, etc. La terapia de presión negativa está bien establecida para el tratamiento de heridas, habiéndose indicado recientemente su uso en heridas quirúrgicas cerradas. La evidencia para justificar esta intervención aún es limitada.
El objetivo de nuestro ensayo clínico es evaluar si el uso profiláctico de un dispositivo de terapia de presión negativa (PICOⓇ) sobre la herida cerrada del trasplante hepático, reduce las complicaciones postoperatorias de las heridas quirúrgicas, en comparación con el uso de apósitos postoperatorios convencionales. previo consentimiento informado de aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, serán aleatorizados en dos grupos para instalar el dispositivo PICOⓇ o apósitos convencionales sobre la herida. A los 7 días se retirará el dispositivo PICOⓇ y se estudiarán variables tanto preoperatorias como postoperatorias en cuanto a incidencia de eventos del sitio quirúrgico, estancia, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Víctor López López
- Número de teléfono: +34 637519516
- Correo electrónico: victorrelopez@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Delegido García
- Número de teléfono: + 34 686556188
- Correo electrónico: ana.delegido.garcia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Víctor López López
- Número de teléfono: +34 637519516
- Correo electrónico: victorrelopez@gmail.com
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Contacto:
- Ana Delegido García
- Número de teléfono: +34 686556188
- Correo electrónico: ana.delegido.garcia@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años incluidos en lista de espera para trasplante hepático por el comité del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
Criterio de exclusión:
- Haber sido rechazado para trasplante hepático por dicho comité
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes serán curados con vendajes para heridas todos los días o antes si hay complicaciones en las incisiones quirúrgicas.
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Comparador activo: Grupo pico
Los pacientes llevarán el dispositivo durante 7 días ininterrumpidos hasta su retirada.
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Tras la selección de pacientes y la firma del consentimiento, se aleatorizarán los pacientes y se colocará el dispositivo a los que pertenecen al grupo PICO en quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Cualquier complicación del sitio quirúrgico será registrada
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente trasplantado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizaremos el Cardiff Wound Impact Schedule para evaluar la posible mejora en la calidad de vida de los pacientes trasplantados derivada de la disminución del requerimiento de recursos sanitarios.
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6 meses
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Tasa de infección nosocomial
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía (3°, 7°, 15° y 30° post trasplante)
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Verificar el cambio en las tasas de infecciones nosocomiales en el contexto del trasplante hepático.
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30 días después de la cirugía (3°, 7°, 15° y 30° post trasplante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Delegido García, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair Regen. 2011 Sep-Oct;19(5):588-96. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00714.x.
- Haley RW, Culver DH, Morgan WM, White JW, Emori TG, Hooton TM. Identifying patients at high risk of surgical wound infection. A simple multivariate index of patient susceptibility and wound contamination. Am J Epidemiol. 1985 Feb;121(2):206-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113991.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1-6-HCUVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Toda la documentación relacionada con el estudio permanecerá almacenada en el Archivo del Investigador, en el centro participante, bajo la custodia del Investigador Principal hasta la finalización del mismo.
Una vez finalizado el estudio, la documentación se indexará y pasará al archivo general del centro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles cuando se publiquen los resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .