Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POoperacyjna terapia nacięcia podciśnieniem po przeszczepie wątroby: randomizowana kontrolowana próba (PONILITRANS)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Pooperacyjna terapia nacięciami podciśnieniowymi po przeszczepieniu wątroby (badanie PONILITRANS): randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena, czy profilaktyczne stosowanie urządzenia do terapii uciskowej negativa (PICOⓇ) na zamkniętą ranę po przeszczepie wątroby zmniejsza powikłania pooperacyjne ran chirurgicznych w porównaniu ze stosowaniem konwencjonalnych opatrunków pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne ran chirurgicznych są częste po zabiegach chirurgicznych, tym bardziej w kontekście przeszczepów wątroby, biorąc pod uwagę niezbędną immunosupresję, długi czas operacji, długi pobyt w szpitalu i intensywnej terapii, politransfuzje itp. Terapia podciśnieniowa jest dobrze ugruntowana w leczeniu otwartych ran rany, ostatnio wskazane było jego stosowanie w przypadku zamkniętych ran chirurgicznych. Dowody uzasadniające tę interwencję są nadal ograniczone.

Celem naszego badania klinicznego jest ocena, czy profilaktyczne stosowanie urządzenia do terapii podciśnieniowej (PICOⓇ) na zamkniętej ranie przeszczepu wątroby zmniejsza powikłania pooperacyjne ran chirurgicznych, w porównaniu ze stosowaniem konwencjonalnych opatrunków pooperacyjnych. świadomej zgody tych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy w celu założenia na ranę urządzenia PICOⓇ lub konwencjonalnych opatrunków. Po 7 dniach urządzenie PICOⓇ zostanie usunięte, a zmienne zarówno przedoperacyjne, jak i pooperacyjne zostaną zbadane pod kątem częstości występowania zdarzeń w miejscu operowanym, pobytu itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 70 lat wpisani na listę oczekujących na przeszczep wątroby przez komisję Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de la Arrixaca.

Kryteria wyłączenia:

  • Być odrzuconym do przeszczepu wątroby przez wspomnianą komisję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni opatrunkami ranionymi codziennie lub wcześniej w przypadku powikłań po nacięciach chirurgicznych.
Aktywny komparator: Grupa PIKO
Pacjenci będą nosić urządzenie przez 7 dni nieprzerwanie aż do jego wycofania.
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniowych (PICO)
Po selekcji pacjentów i podpisaniu zgód, pacjenci zostaną zrandomizowani, a urządzenie zostanie umieszczone na sali operacyjnej osobom należącym do grupy PICO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania miejsca operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Każde powikłanie miejsca operacji zostanie zarejestrowane
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystamy Cardiff Wound Impact Schedule do oceny możliwej poprawy jakości życia pacjentów po przeszczepach wynikającej ze zmniejszenia zapotrzebowania na zasoby zdrowotne.
6 miesięcy
Wskaźnik zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (3, 7, 15 i 30 po przeszczepie)
Zweryfikowanie zmiany częstości zakażeń szpitalnych w kontekście przeszczepiania wątroby.
30 dni po zabiegu (3, 7, 15 i 30 po przeszczepie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1-6-HCUVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Cała dokumentacja związana z badaniem pozostanie przechowywana w Archiwum Badacza, w ośrodku uczestniczącym, pod opieką Kierownika Badania do czasu jego zakończenia. Po zakończeniu badania dokumentacja zostanie zindeksowana i trafi do akt ogólnych ośrodka.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj