Thérapie d'incision post-opératoire par pression négative après une TRANSplantation du foie : un essai contrôlé randomisé (PONILITRANS)
29 juillet 2019 mis à jour par: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Thérapie par incision postopératoire par pression négative après une TRANSplantation hépatique (étude PONILITRANS) : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation prophylactique d'un appareil de thérapie par pression négative (PICOⓇ) sur la plaie fermée du greffon hépatique, réduit les complications postopératoires des plaies chirurgicales, par rapport à l'utilisation de pansements postopératoires conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications postopératoires des plaies chirurgicales sont fréquentes après les actes chirurgicaux, encore plus dans le cadre de la transplantation hépatique compte tenu de l'immunosuppression nécessaire, du temps opératoire élevé, de la durée d'hospitalisation et des soins intensifs élevés, des polytransfusions, etc. La thérapie par pression négative est bien établie pour le traitement des plaies ouvertes. plaies, son utilisation ayant été récemment indiquée sur des plaies chirurgicales fermées. Les preuves justifiant cette intervention sont encore limitées.
L'objectif de notre essai clinique est d'évaluer si l'utilisation prophylactique d'un dispositif de thérapie par pression négative (PICOⓇ) sur la plaie fermée du greffon hépatique, réduit les complications postopératoires des plaies chirurgicales, par rapport à l'utilisation de pansements postopératoires classiques Après signature le consentement éclairé des patients répondant aux critères d'inclusion, ils seront randomisés en deux groupes pour installer le dispositif PICOⓇ ou des pansements conventionnels sur la plaie. Après 7 jours, le dispositif PICO® sera retiré et les variables préopératoires et postopératoires seront étudiées en termes d'incidence des événements de site opératoire, de séjour, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Víctor López López
- Numéro de téléphone: +34 637519516
- E-mail: victorrelopez@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Delegido García
- Numéro de téléphone: + 34 686556188
- E-mail: ana.delegido.garcia@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contact:
- Víctor López López
- Numéro de téléphone: +34 637519516
- E-mail: victorrelopez@gmail.com
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Contact:
- Ana Delegido García
- Numéro de téléphone: +34 686556188
- E-mail: ana.delegido.garcia@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 70 ans inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique par le comité de l'hôpital universitaire Virgen de la Arrixaca.
Critère d'exclusion:
- Avoir été rejeté pour une greffe de foie par ledit comité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients seront guéris avec des pansements enroulés tous les jours ou avant s'il y a des complications dans les incisions chirurgicales.
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Comparateur actif: Groupe PICO
Les patients porteront l'appareil pendant 7 jours sans interruption jusqu'à son retrait.
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Après la sélection des patients et la signature du consentement, les patients seront randomisés et le dispositif sera placé à ceux qui appartiennent au groupe PICO dans la salle d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence du site chirurgical
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Toute complication de site chirurgical sera enregistrée
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie du patient greffé
Délai: 6 mois
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Nous utiliserons le Cardiff Wound Impact Schedule pour évaluer l'amélioration possible de la qualité de vie des patients transplantés dérivée de la diminution des besoins en ressources de santé.
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6 mois
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Taux d'infection nosocomiale
Délai: 30 jours après la chirurgie (3e, 7e, 15e et 30e post-greffe)
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Vérifier l'évolution des taux d'infections nosocomiales dans le cadre de la transplantation hépatique.
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30 jours après la chirurgie (3e, 7e, 15e et 30e post-greffe)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair Regen. 2011 Sep-Oct;19(5):588-96. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00714.x.
- Haley RW, Culver DH, Morgan WM, White JW, Emori TG, Hooton TM. Identifying patients at high risk of surgical wound infection. A simple multivariate index of patient susceptibility and wound contamination. Am J Epidemiol. 1985 Feb;121(2):206-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113991.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1-6-HCUVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toute la documentation relative à l'étude restera conservée dans les archives de l'investigateur, dans le centre participant, sous la garde de l'investigateur principal jusqu'à la fin de celle-ci.
Une fois l'étude terminée, la documentation sera indexée et ira au dossier général du centre.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles lorsque les résultats seront publiés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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