Послеоперационная терапия разреза отрицательным давлением после трансплантации печени: рандомизированное контролируемое исследование (PONILITRANS)
29 июля 2019 г. обновлено: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Послеоперационная терапия разреза отрицательным давлением после трансплантации печени (исследование PONILITRANS): рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование предназначено для оценки того, снижает ли профилактическое использование устройства для терапии отрицательным давлением (PICOⓇ) на закрытой ране трансплантата печени послеоперационные осложнения хирургических ран по сравнению с использованием обычных послеоперационных повязок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные осложнения хирургических ран часты после оперативных вмешательств, особенно в контексте трансплантации печени, учитывая необходимую иммуносупрессию, большое время операции, длительное пребывание в стационаре и интенсивную терапию, политрансфузии и т. д. Терапия отрицательным давлением хорошо зарекомендовала себя для лечения открытых раны, его применение недавно было показано при закрытых хирургических ранах. Доказательства, оправдывающие это вмешательство, все еще ограничены.
Целью нашего клинического исследования является оценка того, снижает ли профилактическое использование устройства для терапии отрицательным давлением (PICOⓇ) на закрытой ране трансплантата печени послеоперационные осложнения хирургических ран по сравнению с использованием обычных послеоперационных повязок. при информированном согласии тех пациентов, которые соответствуют критериям включения, они будут рандомизированы в две группы для установки устройства PICOⓇ или обычных повязок на рану. Через 7 дней устройство PICOⓇ будет удалено, и будут изучены как предоперационные, так и послеоперационные переменные с точки зрения частоты событий в области хирургического вмешательства, пребывания и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Víctor López López
- Номер телефона: +34 637519516
- Электронная почта: victorrelopez@gmail.com
-
Контакт:
- Ana Delegido García
- Номер телефона: +34 686556188
- Электронная почта: ana.delegido.garcia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 70 лет включены в лист ожидания на трансплантацию печени комитетом Университетской больницы Вирхен-де-ла-Арриксака.
Критерий исключения:
- Быть отклоненным для трансплантации печени указанным комитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов будут лечить с помощью перевязок каждый день или перед операцией, если есть осложнения после хирургических разрезов.
|
|
|
Активный компаратор: Группа ПИКО
Пациенты будут носить устройство в течение 7 дней без перерыва до его изъятия.
|
После отбора пациентов и подписания согласия пациенты будут рандомизированы, и устройство будет помещено в операционную к тем, кто принадлежит к группе PICO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Любое осложнение хирургического участка будет зарегистрировано
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем использовать Cardiff Wound Impact Schedule для оценки возможного улучшения качества жизни пациентов, перенесших трансплантацию, в результате снижения потребности в ресурсах здравоохранения.
|
6 месяцев
|
|
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции (3, 7, 15 и 30 после трансплантации)
|
Проверить изменение частоты нозокомиальных инфекций на фоне трансплантации печени.
|
30 дней после операции (3, 7, 15 и 30 после трансплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair Regen. 2011 Sep-Oct;19(5):588-96. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00714.x.
- Haley RW, Culver DH, Morgan WM, White JW, Emori TG, Hooton TM. Identifying patients at high risk of surgical wound infection. A simple multivariate index of patient susceptibility and wound contamination. Am J Epidemiol. 1985 Feb;121(2):206-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113991.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1-6-HCUVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Вся документация, относящаяся к исследованию, будет храниться в Архиве исследователя в участвующем центре под охраной Главного исследователя до его окончания.
По окончании исследования документация будет проиндексирована и попадет в общий архив центра.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .