Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ incisionsterapi med negativt tryk efter levertransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg (PONILITRANS)

29. juli 2019 opdateret af: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Postoperativ incisionsterapi med negativt tryk efter levertransplantation (PONILITRANS-undersøgelse): et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal evaluere, om den profylaktiske brug af et negativt trykbehandlingsapparat (PICOⓇ) på det lukkede sår af levertransplantationen reducerer de postoperative komplikationer af operationssår sammenlignet med brugen af ​​konventionelle postoperative forbindinger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative komplikationer til operationssår er hyppige efter kirurgiske indgreb, i endnu højere grad i forbindelse med levertransplantation givet den nødvendige immunsuppression, høj operationstid, høj hospitalsophold og intensiv behandling, politransfusioner osv. Negativ trykterapi er veletableret til behandling af åbne sår, hvor det for nylig er blevet angivet på lukkede operationssår. Beviserne for at retfærdiggøre denne intervention er stadig begrænset.

Formålet med vores kliniske forsøg er at evaluere, om den profylaktiske brug af et undertryksbehandlingsapparat (PICOⓇ) på det lukkede sår af levertransplantationen reducerer de postoperative komplikationer af operationssår sammenlignet med brugen af ​​konventionelle forbindinger efter underskrift. informeret samtykke fra de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil de blive randomiseret i to grupper for at installere PICOⓇ-anordningen eller konventionelle bandager på såret. Efter 7 dage vil PICOⓇ-anordningen blive fjernet, og både præoperative og postoperative variabler vil blive undersøgt med hensyn til forekomst af hændelser på operationsstedet, ophold osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 70 år optaget på ventelisten til levertransplantation af komiteen på Virgen de la Arrixaca Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • At være blevet afvist til levertransplantation af nævnte udvalg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil blive helbredt med forbindinger sår hver dag eller før, hvis der er komplikationer i kirurgiske snit.
Aktiv komparator: PICO gruppe
Patienter vil bære enheden i 7 dage uafbrudt, indtil den trækkes tilbage.
Enhed: Negativt tryksårterapi (PICO)
Efter udvælgelse af patienter og underskrivelse af samtykke vil patienter blive randomiseret, og apparatet vil blive placeret til dem, der tilhører PICO-gruppen på operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af operationssted
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Enhver komplikation af operationsstedet vil blive registreret
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for transplantationspatient
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge Cardiff Wound Impact Schedule til at evaluere den mulige forbedring af livskvaliteten for transplantationspatienter som følge af faldet i behovet for sundhedsressourcer.
6 måneder
Nosokomiel infektionsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen (3., 7., 15. og 30. efter transplantation)
At verificere ændringen i antallet af nosokomielle infektioner i forbindelse med levertransplantation.
30 dage efter operationen (3., 7., 15. og 30. efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1-6-HCUVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al dokumentation relateret til undersøgelsen vil forblive opbevaret i Investigator's Archive, i det deltagende center, i den primære Investigators varetægt indtil afslutningen af ​​den. Når undersøgelsen er afsluttet, vil dokumentationen blive indekseret og vil gå til centrets generelle fil.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når resultaterne er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi (PICO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner