Terapia de Incisão por Pressão Negativa Pós-Operatória Após TRANSplante de Fígado: um Estudo Randomizado e Controlado (PONILITRANS)
29 de julho de 2019 atualizado por: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Terapia de Incisão por Pressão Negativa Pós-Operatória Após TRANSplante de Fígado (estudo PONILITRANS): um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso profilático de um dispositivo de terapia por pressão negativa (PICOⓇ) na ferida fechada do transplante de fígado, reduz as complicações pós-operatórias de feridas cirúrgicas, em comparação com o uso de curativos pós-operatórios convencionais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações pós-operatórias de feridas cirúrgicas são frequentes após procedimentos cirúrgicos, ainda mais no contexto de transplante hepático dada a imunossupressão necessária, tempo cirúrgico elevado, alta internação e terapia intensiva, politransfusões, etc. A terapia por pressão negativa está bem estabelecida para o tratamento de feridas abertas feridas, tendo seu uso sido recentemente indicado em feridas cirúrgicas fechadas. A evidência para justificar esta intervenção ainda é limitada.
O objetivo do nosso ensaio clínico é avaliar se o uso profilático de um dispositivo de terapia por pressão negativa (PICOⓇ) na ferida fechada do transplante de fígado reduz as complicações pós-operatórias de feridas cirúrgicas, em comparação com o uso de curativos pós-operatórios convencionais após a assinatura Após o consentimento informado dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, eles serão randomizados em dois grupos para instalação do dispositivo PICOⓇ ou curativos convencionais na ferida. Após 7 dias, o dispositivo PICOⓇ será removido e as variáveis pré-operatórias e pós-operatórias serão estudadas em termos de incidência de eventos do sítio cirúrgico, permanência etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Víctor López López
- Número de telefone: +34 637519516
- E-mail: victorrelopez@gmail.com
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Contato:
- Ana Delegido García
- Número de telefone: +34 686556188
- E-mail: ana.delegido.garcia@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos incluídos na lista de espera para transplante de fígado pelo comitê do Hospital Universitário Virgen de la Arrixaca.
Critério de exclusão:
- Ter sido rejeitado para transplante de fígado pelo referido comitê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão curados com curativos todos os dias ou antes, se houver complicações nas incisões cirúrgicas.
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Comparador Ativo: Grupo PICO
Os pacientes carregarão o aparelho por 7 dias ininterruptos até sua retirada.
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Após a seleção dos pacientes e assinatura do termo de consentimento, os pacientes serão randomizados e o dispositivo será colocado naqueles pertencentes ao grupo PICO na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência do local cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Qualquer complicação do local cirúrgico será registrada
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente transplantado
Prazo: 6 meses
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Utilizaremos o Cardiff Wound Impact Schedule para avaliar a possível melhora na qualidade de vida dos pacientes transplantados decorrente da diminuição da demanda de recursos de saúde.
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6 meses
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Taxa de infecção hospitalar
Prazo: 30 dias após a cirurgia (3º, 7º, 15º e 30º pós-transplante)
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Verificar a evolução das taxas de infecções nosocomiais no contexto do transplante hepático.
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30 dias após a cirurgia (3º, 7º, 15º e 30º pós-transplante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair Regen. 2011 Sep-Oct;19(5):588-96. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00714.x.
- Haley RW, Culver DH, Morgan WM, White JW, Emori TG, Hooton TM. Identifying patients at high risk of surgical wound infection. A simple multivariate index of patient susceptibility and wound contamination. Am J Epidemiol. 1985 Feb;121(2):206-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113991.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1-6-HCUVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Toda a documentação relacionada com o estudo ficará guardada no Arquivo do Investigador, no centro participante, à guarda do Investigador Responsável até ao final do mesmo.
Uma vez finalizado o estudo, a documentação será indexada e irá para o arquivo geral do centro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis quando os resultados forem publicados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .