Leikkauksen jälkeinen negatiivinen leikkaushoito maksansiirron jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe (PONILITRANS)
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Leikkauksen jälkeinen negatiivisen paineen viiltohoito maksansiirron jälkeen (PONILITRANS-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö negatiivisen painehoitolaitteen (PICOⓇ) profylaktinen käyttö maksansiirron suljetussa haavassa leikkaushaavojen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna tavanomaisten postoperatiivisten sidosten käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaushaavojen postoperatiiviset komplikaatiot ovat yleisiä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, vielä enemmän maksansiirron yhteydessä, kun otetaan huomioon tarvittava immunosuppressio, pitkä leikkausaika, pitkä sairaalahoito- ja tehohoito, politransfuusiot jne. Negatiivinen painehoito on vakiintunut avohaavojen hoitoon. haavat, sen käyttö on äskettäin osoitettu suljetuille leikkaushaavoille. Todisteet tämän puuttumisen perustelemiseksi ovat edelleen rajallisia.
Kliinisen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, vähentääkö alipainehoitolaitteen (PICOⓇ) profylaktinen käyttö maksansiirron suljetussa haavassa leikkaushaavojen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen sidosten käyttöön. Jos potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ovat tietoisia, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään asentamaan PICOⓇ-laite tai tavanomaiset sidokset haavaan. 7 päivän kuluttua PICOⓇ-laite poistetaan ja sekä preoperatiivisia että postoperatiivisia muuttujia tutkitaan leikkauspaikan tapahtumien ilmaantuvuuden, oleskelun jne. suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Víctor López López
- Puhelinnumero: +34 637519516
- Sähköposti: victorrelopez@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Delegido García
- Puhelinnumero: +34 686556188
- Sähköposti: ana.delegido.garcia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen 18–70-vuotiaat potilaat, jotka on sisällytetty Virgen de la Arrixacan yliopistollisen sairaalan komitean maksansiirtojonoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Mainittu komitea on hylännyt maksansiirron
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat parannetaan sidoksilla joka päivä tai ennen, jos leikkausviiloissa ilmenee komplikaatioita.
|
|
|
Active Comparator: PICO ryhmä
Potilaat kantavat laitetta 7 päivän ajan keskeytyksettä, kunnes se poistetaan.
|
Potilaiden valinnan ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja laite sijoitetaan leikkaussaliin PICO-ryhmään kuuluville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauskohdan komplikaatiot rekisteröidään
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinsiirtopotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme Cardiffin haavavaikutusaikataulun avulla mahdollisia elinsiirtopotilaiden elämänlaadun parannuksia, jotka johtuvat terveydenhuollon resurssien tarpeen vähenemisestä.
|
6 kuukautta
|
|
Nosokomiaalinen infektioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen (3., 7., 15. ja 30. siirrosta)
|
Todentamaan sairaalainfektioiden esiintymistiheyden muutos maksansiirron yhteydessä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen (3., 7., 15. ja 30. siirrosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair Regen. 2011 Sep-Oct;19(5):588-96. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00714.x.
- Haley RW, Culver DH, Morgan WM, White JW, Emori TG, Hooton TM. Identifying patients at high risk of surgical wound infection. A simple multivariate index of patient susceptibility and wound contamination. Am J Epidemiol. 1985 Feb;121(2):206-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113991.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1-6-HCUVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimukseen liittyvä dokumentaatio säilytetään Tutkijan arkiston osallistumiskeskuksessa Vastuullisen tutkijan hallussa tutkimuksen loppuun asti.
Kun tutkimus on valmis, dokumentaatio indeksoidaan ja siirtyy keskuksen yleiseen tiedostoon.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun tulokset julkaistaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .