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Postoperative Unterdruck-Inzisionstherapie nach Lebertransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie (PONILITRANS)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Postoperative Negativdruck-Inzisionstherapie nach Lebertransplantation (PONILITRANS-Studie): eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll bewerten, ob die prophylaktische Verwendung eines Unterdrucktherapiegeräts (PICOⓇ) auf der geschlossenen Wunde der Lebertransplantation die postoperativen Komplikationen von chirurgischen Wunden im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher postoperativer Verbände reduziert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen von Operationswunden sind nach chirurgischen Eingriffen häufig, umso mehr im Rahmen von Lebertransplantationen aufgrund der notwendigen Immunsuppression, hoher Operationszeit, hoher Krankenhausaufenthalte und intensiver Pflege, Polytransfusionen etc. Die Unterdrucktherapie ist für die Behandlung von offenen Wunden, wobei seine Verwendung kürzlich bei geschlossenen chirurgischen Wunden indiziert wurde. Die Beweise zur Rechtfertigung dieses Eingriffs sind noch begrenzt.

Das Ziel unserer klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die prophylaktische Verwendung eines Unterdrucktherapiegeräts (PICOⓇ) an der geschlossenen Wunde der Lebertransplantation die postoperativen Komplikationen chirurgischer Wunden im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher postoperativer Verbände nach der Unterzeichnung verringert der informierten Zustimmung der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie in zwei Gruppen randomisiert, um das PICOⓇ-Gerät oder herkömmliche Verbände auf der Wunde anzubringen. Nach 7 Tagen wird das PICOⓇ-Gerät entfernt und sowohl die präoperativen als auch die postoperativen Variablen werden in Bezug auf das Auftreten von Ereignissen an der Operationsstelle, den Aufenthalt usw. untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die vom Komitee des Universitätskrankenhauses Virgen de la Arrixaca in die Warteliste für eine Lebertransplantation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Von diesem Komitee für eine Lebertransplantation abgelehnt worden zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden täglich mit Wundverbänden geheilt oder davor, wenn Komplikationen bei chirurgischen Schnitten auftreten.
Aktiver Komparator: PICO-Gruppe
Die Patienten tragen das Gerät 7 Tage lang ununterbrochen, bis es entfernt wird.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (PICO)
Nach der Auswahl der Patienten und der Unterzeichnung der Einwilligung werden die Patienten randomisiert und das Gerät wird denjenigen, die zur PICO-Gruppe gehören, im Operationssaal platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Jede Komplikation der Operationsstelle wird registriert
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Transplantationspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den Cardiff Wound Impact Schedule verwenden, um die mögliche Verbesserung der Lebensqualität von Transplantationspatienten zu bewerten, die sich aus der Verringerung des Bedarfs an Gesundheitsressourcen ergibt.
6 Monate
Nosokomiale Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation (3., 7., 15. und 30. Posttransplantation)
Überprüfung der Änderung der Raten nosokomialer Infektionen im Zusammenhang mit Lebertransplantationen.
30 Tage nach der Operation (3., 7., 15. und 30. Posttransplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Delegido García, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1-6-HCUVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle mit der Studie verbundenen Unterlagen bleiben bis zum Ende im Archiv des Prüfarztes im teilnehmenden Zentrum in der Obhut des Hauptprüfarztes. Nach Abschluss der Studie wird die Dokumentation indiziert und in die allgemeine Akte des Zentrums aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
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