Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ snittterapi med negativt tryck efter levertransplantation: en randomiserad kontrollerad studie (PONILITRANS)

29 juli 2019 uppdaterad av: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Postoperativ snittterapi med negativt tryck efter levertransplantation (PONILITRANS-studie): en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är att utvärdera om profylaktisk användning av en apparat för behandling av negativt tryck (PICOⓇ) på det slutna såret av levertransplantationen, minskar de postoperativa komplikationerna av operationssår, jämfört med användningen av konventionella förband efter operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa komplikationer av operationssår är frekventa efter kirurgiska ingrepp, ännu mer i samband med levertransplantation givet den nödvändiga immunsuppressionen, lång operationstid, lång sjukhusvistelse och intensivvård, politransfusioner etc. Undertrycksterapi är väletablerad för behandling av öppna sår, varvid dess användning nyligen har indikerats på slutna operationssår. Bevisen för att motivera denna intervention är fortfarande begränsad.

Syftet med vår kliniska prövning är att utvärdera om profylaktisk användning av en undertrycksbehandlingsanordning (PICOⓇ) på det slutna såret av levertransplantationen, minskar de postoperativa komplikationerna av operationssår, jämfört med användningen av konventionella förband efter operation. efter informerat samtycke från de patienter som uppfyller inklusionskriterierna, kommer de att randomiseras i två grupper för att installera PICOⓇ-enheten eller konventionella förband på såret. Efter 7 dagar kommer PICOⓇ-anordningen att tas bort och både preoperativa och postoperativa variabler kommer att studeras vad gäller förekomst av operationsplatshändelser, vistelse, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen i åldrarna 18 till 70 år inkluderade i väntelistan för levertransplantation av kommittén vid Virgen de la Arrixaca University Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Att ha avvisats för levertransplantation av nämnda kommitté

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter kommer att botas med förband varje dag eller tidigare om det finns komplikationer vid kirurgiska snitt.
Aktiv komparator: PICO-gruppen
Patienterna kommer att bära enheten i 7 dagar oavbrutet tills den dras tillbaka.
Enhet: Sårbehandling med negativt tryck (PICO)
Efter val av patienter och undertecknande av samtycke kommer patienter att randomiseras och apparaten placeras ut till de som tillhör PICO-gruppen i operationssalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av operationsställe
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Eventuella komplikationer på operationsstället kommer att registreras
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för transplantationspatient
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att använda Cardiff Wound Impact Schedule för att utvärdera den möjliga förbättringen av livskvaliteten för transplantationspatienter som härrör från minskningen av behovet av hälsoresurser.
6 månader
Nosokomial infektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen (3:e, 7:e, 15:e och 30:e efter transplantation)
För att verifiera förändringen i frekvensen av nosokomiala infektioner i samband med levertransplantation.
30 dagar efter operationen (3:e, 7:e, 15:e och 30:e efter transplantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1-6-HCUVA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All dokumentation relaterad till studien kommer att förvaras i utredarens arkiv, i det deltagande centret, i huvudutredarens förvar till slutet av den. När studien är klar kommer dokumentationen att indexeras och kommer att gå till centrets allmänna fil.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga när resultaten publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera