간이식 후 수술 후 음압 절개 요법: 무작위 대조 시험 (PONILITRANS)
2019년 7월 29일 업데이트: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
간이식 후 수술 후 음압 절개 요법(PONILITRANS 연구): 무작위 대조 시험
본 연구는 간이식의 폐쇄된 상처에 음압압박치료기(PICOⓇ)를 예방적으로 사용하는 것이 기존의 수술 후 드레싱을 사용하는 것에 비해 수술 상처의 수술 후 합병증을 감소시키는지 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
수술 상처의 수술 후 합병증은 필요한 면역억제, 긴 수술 시간, 높은 입원 및 집중 치료, 수혈 등을 고려할 때 간 이식의 맥락에서 수술 절차 후에 빈번합니다. 상처, 최근 폐쇄 수술 상처에 대한 사용이 표시되었습니다. 이 개입을 정당화하는 증거는 여전히 제한적입니다.
본 임상시험의 목적은 간이식의 폐쇄된 상처에 음압치료기(PICOⓇ)를 예방적으로 사용하는 것이 기존의 수술 후 드레싱 사용에 비해 수술 상처의 수술 후 합병증을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 그룹으로 무작위 배정되어 상처에 PICOⓇ 장치 또는 기존 드레싱을 설치합니다. 7일 후 PICOⓇ 장치를 제거하고 수술 부위 사건, 체류 등의 수술 전 및 수술 후 변수를 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Víctor López López
- 전화번호: +34 637519516
- 이메일: victorrelopez@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Delegido García
- 전화번호: + 34 686556188
- 이메일: ana.delegido.garcia@gmail.com
연구 장소
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Víctor López López
- 전화번호: +34 637519516
- 이메일: victorrelopez@gmail.com
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연락하다:
- Ana Delegido García
- 전화번호: +34 686556188
- 이메일: ana.delegido.garcia@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 환자가 Virgen de la Arrixaca 대학 병원 위원회의 간 이식 대기자 명단에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 해당 위원회에서 간이식을 거부당함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 수술 절개에 합병증이 있는 경우 매일 또는 그 전에 드레싱을 감아 치료할 것입니다.
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활성 비교기: 피코그룹
환자는 철회할 때까지 7일 동안 중단 없이 장치를 휴대합니다.
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환자 선정 및 동의서 서명 후, 환자는 무작위로 배정되어 수술실에서 PICO 그룹에 속한 사람들에게 장치를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술부위 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 부위의 모든 합병증이 등록됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 환자의 삶의 질
기간: 6 개월
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Cardiff Wound Impact Schedule을 사용하여 건강 자원 요구 사항의 감소로 인한 이식 환자의 삶의 질 향상 가능성을 평가할 것입니다.
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6 개월
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병원 감염률
기간: 수술 후 30일 (이식 후 3, 7, 15, 30일)
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간 이식과 관련하여 병원 감염률의 변화를 확인합니다.
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수술 후 30일 (이식 후 3, 7, 15, 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair Regen. 2011 Sep-Oct;19(5):588-96. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00714.x.
- Haley RW, Culver DH, Morgan WM, White JW, Emori TG, Hooton TM. Identifying patients at high risk of surgical wound infection. A simple multivariate index of patient susceptibility and wound contamination. Am J Epidemiol. 1985 Feb;121(2):206-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113991.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구와 관련된 모든 문서는 참여 센터의 조사자 기록 보관소에 보관되며 조사가 끝날 때까지 수석 조사관이 보관합니다.
연구가 완료되면 문서가 색인화되고 센터의 일반 파일로 이동합니다.
IPD 공유 기간
결과가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간 이식; 합병증에 대한 임상 시험
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