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Terapia di incisione a pressione negativa postoperatoria dopo trapianto di fegato: uno studio controllato randomizzato (PONILITRANS)

29 luglio 2019 aggiornato da: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Terapia post-operatoria con incisione a pressione negativa in seguito a TRAPIANTO DI FEGATO (studio PONILITRANS): uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare se l'uso profilattico di un dispositivo per terapia a pressione negativa (PICOⓇ) sulla ferita chiusa del trapianto di fegato, riduce le complicanze postoperatorie delle ferite chirurgiche, rispetto all'uso di medicazioni postoperatorie convenzionali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze postoperatorie delle ferite chirurgiche sono frequenti dopo le procedure chirurgiche, ancor più nel contesto del trapianto di fegato data la necessaria immunosoppressione, l'elevato tempo chirurgico, l'elevata degenza ospedaliera e terapia intensiva, le politrasfusioni, ecc. La terapia a pressione negativa è ben consolidata per il trattamento delle ferite aperte ferite, il cui uso è stato recentemente indicato su ferite chirurgiche chiuse. Le prove per giustificare questo intervento sono ancora limitate.

L'obiettivo del nostro studio clinico è valutare se l'uso profilattico di un dispositivo per terapia a pressione negativa (PICOⓇ) sulla ferita chiusa del trapianto di fegato, riduce le complicanze postoperatorie delle ferite chirurgiche, rispetto all'uso di medicazioni postoperatorie convenzionali Dopo la firma il consenso informato di quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, saranno randomizzati in due gruppi per installare il dispositivo PICOⓇ o le medicazioni convenzionali sulla ferita. Dopo 7 giorni, il dispositivo PICOⓇ verrà rimosso e verranno studiate le variabili sia preoperatorie che postoperatorie in termini di incidenza di eventi nel sito chirurgico, degenza, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 ei 70 anni inseriti nella lista d'attesa per il trapianto di fegato dal comitato dell'Ospedale Universitario Virgen de la Arrixaca.

Criteri di esclusione:

  • Di essere stato respinto per il trapianto di fegato da detto comitato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno curati con medicazioni ferite ogni giorno o prima se ci sono complicazioni nelle incisioni chirurgiche.
Comparatore attivo: Gruppo PICCO
I pazienti porteranno il dispositivo per 7 giorni ininterrottamente fino al suo ritiro.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa (PICO)
Dopo la selezione dei pazienti e la firma del consenso, i pazienti verranno randomizzati e il dispositivo verrà posizionato a coloro che appartengono al gruppo PICO in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi complicazione del sito chirurgico sarà registrata
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente trapiantato
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzeremo il Cardiff Wound Impact Schedule per valutare il possibile miglioramento della qualità della vita dei pazienti trapiantati derivante dalla diminuzione del fabbisogno di risorse sanitarie.
6 mesi
Tasso di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (3°, 7°, 15° e 30° post trapianto)
Verificare la variazione dei tassi di infezioni nosocomiali nel contesto del trapianto di fegato.
30 giorni dopo l'intervento (3°, 7°, 15° e 30° post trapianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1-6-HCUVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutta la documentazione relativa allo studio rimarrà conservata presso l'Archivio dello Sperimentatore, presso il centro partecipante, a custodia del Sperimentatore Principale fino al termine dello stesso. Terminato lo studio, la documentazione sarà indicizzata e confluirà nell'archivio generale del centro.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i risultati saranno pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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