Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni negatív nyomású metszésterápia májátültetést követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PONILITRANS)

2019. július 29. frissítette: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Műtét utáni negatív nyomású metszésterápia májátültetést követően (PONILITRANS-tanulmány): Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a negatív nyomásterápiás eszköz (PICOⓇ) profilaktikus alkalmazása a májtranszplantációs zárt sebben csökkenti-e a műtéti sebek posztoperatív szövődményeit a hagyományos posztoperatív kötszerek használatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti sebek posztoperatív szövődményei gyakoriak sebészeti beavatkozások után, még inkább májtranszplantáció esetén, a szükséges immunszuppresszió, hosszú műtéti idő, magas kórházi tartózkodás és intenzív terápia, politranszfúzió stb. esetén. A negatív nyomású terápia jól bevált a nyitott sebek kezelésére. sebekre, alkalmazása a közelmúltban javasolt zárt műtéti sebekre. Még mindig korlátozottak a bizonyítékok, amelyek igazolják ezt a beavatkozást.

Klinikai vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a negatív nyomású terápiás eszköz (PICOⓇ) profilaktikus alkalmazása a májtranszplantált zárt sebben csökkenti-e a műtéti sebek posztoperatív szövődményeit a hagyományos posztoperatív kötszerek használatához képest. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésével két csoportba osztják őket, hogy a PICOⓇ eszközt vagy a hagyományos kötszert helyezzék el a sebben. 7 nap elteltével a PICOⓇ eszközt eltávolítják, és mind a preoperatív, mind a posztoperatív változókat megvizsgálják a műtéti helyszíni események előfordulásának, a tartózkodásnak stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Virgen de la Arrixaca Egyetemi Kórház bizottsága által a májátültetésre várólistán szereplő, mindkét nemű, 18 és 70 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Az említett bizottság elutasította a májátültetés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegeket naponta vagy korábban sebkötözéssel gyógyítják, ha a műtéti bemetszés során komplikációk lépnek fel.
Aktív összehasonlító: PICO csoport
A betegek 7 napig, megszakítás nélkül hordják a készüléket a visszavonásig.
Eszköz: Negatív nyomású sebterápia (PICO)
A betegek kiválasztása és a beleegyezés aláírása után a betegek véletlenszerű besorolása és a műtőben a PICO csoportba tartozók kerül elhelyezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely előfordulási aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtéti hely minden szövődménye regisztrálásra kerül
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantált beteg életminősége
Időkeret: 6 hónap
A Cardiff Wound Impact Schedule segítségével értékeljük a transzplantált betegek életminőségének esetleges javulását az egészségügyi forrásigény csökkenéséből adódóan.
6 hónap
Nozokomiális fertőzések aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után (3., 7., 15. és 30. az átültetés után)
A nozokomiális fertőzések arányának változásának igazolása májátültetéssel összefüggésben.
30 nappal a műtét után (3., 7., 15. és 30. az átültetés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1-6-HCUVA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálattal kapcsolatos minden dokumentáció a vizsgálói archívumban, a résztvevő központban, a kutatásvezető őrzése alatt marad annak végéig. A tanulmány befejezése után a dokumentáció indexelve lesz, és a központ általános fájljába kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzétételekor lesznek elérhetőek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel