Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační terapie řezem pod negativním tlakem po transplantaci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie (PONILITRANS)

29. července 2019 aktualizováno: Ana Delegido Garcia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Pooperační terapie řezem pod negativním tlakem po transplantaci jater (studie PONILITRANS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má zhodnotit, zda profylaktické použití přístroje pro terapii negativním tlakem (PICOⓇ) na uzavřenou ránu po transplantaci jater snižuje pooperační komplikace chirurgických ran ve srovnání s použitím konvenčních pooperačních obvazů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační komplikace operačních ran jsou časté po chirurgických zákrocích, ještě více v souvislosti s transplantací jater vzhledem k nezbytné imunosupresi, dlouhé operační době, vysoké hospitalizaci a intenzivní péči, politransfuzím atd. Negativní tlaková terapie je dobře zavedena pro léčbu otevřených ran, jeho použití bylo nedávno indikováno u uzavřených operačních ran. Důkazy pro ospravedlnění tohoto zásahu jsou stále omezené.

Cílem naší klinické studie je vyhodnotit, zda profylaktické použití přístroje pro podtlakovou terapii (PICOⓇ) na uzavřenou ránu transplantátu jater snižuje pooperační komplikace operačních ran ve srovnání s použitím obvazů konvenčních pooperačních Po podpisu na základě informovaného souhlasu pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou skupin, aby na ránu nainstalovali zařízení PICOⓇ nebo konvenční obvazy. Po 7 dnech bude přístroj PICOⓇ odstraněn a budou studovány předoperační i pooperační proměnné z hlediska výskytu příhod v místě operace, pobytu atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 70 let zařazeni na čekací listinu na transplantaci jater výborem Fakultní nemocnice Virgen de la Arrixaca.

Kritéria vyloučení:

  • Byl odmítnut kvůli transplantaci jater zmíněným výborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou vyléčeni obvazy na rány každý den nebo dříve, pokud se vyskytnou komplikace v chirurgických řezech.
Aktivní komparátor: Skupina PICO
Pacienti budou zařízení nosit nepřetržitě 7 dní až do jeho vyjmutí.
Přístroj: Léčba ran podtlakem (PICO)
Po výběru pacientů a podpisu souhlasu budou pacienti randomizováni a přístroj bude umístěn na operační sál těm, kteří patří do skupiny PICO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence chirurgického místa
Časové okno: 30 dní po operaci
Každá komplikace v místě operace bude registrována
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života transplantovaného pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Cardiff Wound Impact Schedule využijeme k vyhodnocení možného zlepšení kvality života pacientů po transplantaci vyplývající ze snížení potřeby zdravotních zdrojů.
6 měsíců
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: 30 dní po operaci (3., 7., 15. a 30. po transplantaci)
Ověřit změnu četnosti nozokomiálních infekcí v kontextu transplantace jater.
30 dní po operaci (3., 7., 15. a 30. po transplantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Delegido García, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1-6-HCUVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Veškerá dokumentace související se studií zůstane až do jejího ukončení uložena v archivu řešitele, v zúčastněném centru, v úschově hlavního řešitele. Jakmile bude studie dokončena, bude dokumentace indexována a půjde do obecné složky centra.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit