DKAのリスクがある若年成人におけるRT-CGM (YODA)
インスリン治療糖尿病のハイリスク青年および若年成人における血糖コントロールに対するリアルタイム連続グルコースモニタリングの影響の評価
最適以下のHbA1c（血糖コントロール）または高値での入院歴によりリスクが高いと定義されている、インスリン治療を受けている糖尿病の若年成人に対するリアルタイム連続血糖モニタリング（RT-CGM）の効果を評価するためのパイロット研究血糖値。
仮説: 血糖コントロールが不十分な若年成人に提供される RT-CGM は、HbA1c および高血糖による入院に有益な影響を与えます。 このパイロット作業からのデータを使用して、この知識のギャップに対処するためのより大規模な強力な調査を行います。
調査の概要
詳細な説明
リアルタイム連続血糖モニタリング（RT-CGM）は、皮膚にセンサーを装着して、人の血糖値を常時測定する技術です。 センサーは 10 日間装着でき、小さな送信機がセンサーにカチッとはまり、血糖測定値がワイヤレスでスマートフォンまたは小型ハンドセットに送信され、画面に血糖値が表示されます。 また、血糖値が高すぎたり低すぎたりすると、アラームで知らせてくれます。 この研究では、Dexcom G6 RT-CGM システムを使用しています。
RT-CGM デバイスは小型化され、携帯電話と簡単に接続できます。 私たちは、特に若者がこの技術を有用だと感じているかどうか、また、6 か月間にわたって糖尿病を自己管理する方法が改善されているかどうかを調べたいと考えています。
これは無作為化対照クロスオーバー試験です。参加者は、最初の 6 か月間は対照群 (指を刺して血糖値を自己測定する標準治療) または介入群 (RT-CGM) にランダムに割り当てられ、2 番目の 6 か月間はクロスオーバーされます。 参加者は、必要に応じて、Dexcom Clarity を介して研究/臨床チームと CGM データを共有できます。研究/臨床チームは、データに照らして治療の決定を下す際にサポートします。
すべての参加者は、ベースラインで糖尿病スペシャリストの臨床心理士との半構造化インタビューに参加するよう求められます。これには、自己管理に対するいくつかの障壁への対処や、RT を使用している 6 か月の終わりのさらなるインタビューが含まれます。 - CGM、それを使用して自分の経験を探るため。 すべての参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で検証済みの心理学アンケートに回答するよう求められます。 HbA1C の血液検査は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に行われます。 12 か月後、すべての参加者はフォーカス グループに招待され、フィードバックを提供し、RT-CGM を使用した経験を共有し、心理学のインタビューで提起されたテーマをグループ全体に提起します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shivani Misra
- 電話番号：02075946136
- メール：s.misra@nhs.net
研究場所
-
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Clinical Research Facility
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コンタクト：
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- 電話番号：0207 594 6136
- メール：s.misra@nhs.net
-
主任研究者：
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～25歳の青少年および若年成人
- -12か月を超えるインスリン治療糖尿病（毎日複数回の注射またはインスリンポンプ療法）
- HbA1c > 75 mmol/mol (9%)、または過去 12 か月間に 1 回以上の DKA 入院、または過去 12 か月間に血糖値が制御されていない 1 回以上の入院。
- RT-CGM にナイーブ - 診断またはモニタリング目的で使用する短期間を除いて。
- 事前のフラッシュ グルコース モニタリングの使用は許容されます
除外基準:
- 慢性腎臓病 eGFR <30ml/分
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
- 重度の視覚障害
- 手先の器用さの低下
- 主任研究員の判断により、他の要因により参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイム連続血糖モニタリング
参加者は、血糖値が低すぎたり高すぎたりしたときにアラームを発する、リアルタイム連続血糖モニタリング (Dexcom G6) を着用します。
スマートフォンの Dexcom アプリまたは Dexcom 受信機でデータを表示し、指名された介護者と共有することができます。
参加者は、「Dexcom クラリティ」を介して研究訪問の間にデータを共有することを選択できます。研究/臨床チームは、データに照らしてインスリン体制の変更をサポートします。
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リアルタイム連続血糖モニタリング
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プラセボコンパレーター：標準ケア
標準ケア - 血糖値の指刺し自己モニタリング。
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血糖値の指刺しセルフモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘオムグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：介入期間6ヶ月以上、対照期間6ヶ月以上（合計12ヶ月）
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介入期間または標準治療 (コントロール) 期間を変更し、各参加者が独自のコントロールとして機能する
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介入期間6ヶ月以上、対照期間6ヶ月以上（合計12ヶ月）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shivani Misra、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。