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RT-CGM chez les jeunes adultes à risque d'ACD (YODA)

23 juin 2022 mis à jour par: Imperial College London

Évaluation de l'impact de la surveillance continue de la glycémie en temps réel sur le contrôle glycémique chez les adolescents et les jeunes adultes à haut risque atteints de diabète traité à l'insuline

Étude pilote visant à évaluer l'effet de la surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) sur les jeunes adultes atteints de diabète traité à l'insuline, qui sont définis comme à haut risque en raison d'une HbA1c sous-optimale (contrôle de la glycémie) ou d'antécédents d'hospitalisation pour haute glycémies.

Hypothèse : La RT-CGM administrée aux jeunes adultes ayant un contrôle glycémique sous-optimal a un impact bénéfique sur l'HbA1c et les hospitalisations pour glycémie élevée. Nous utiliserons les données de ce travail pilote pour éclairer une étude plus large afin de combler ce manque de connaissances.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) est une technologie qui mesure en permanence le taux de sucre des personnes à l'aide d'un capteur placé sur la peau. Le capteur peut être porté pendant 10 jours et le petit émetteur s'enclenche dans le capteur et envoie les lectures de glucose sans fil à un smartphone ou à un petit combiné, qui affiche le niveau de glucose sur l'écran. Il dispose également d'alarmes pour avertir les gens lorsque leur taux de sucre est trop élevé ou trop bas. Cette étude utilise le système Dexcom G6 RT-CGM.

Les appareils RT-CGM sont devenus plus petits et peuvent se connecter facilement aux téléphones portables. Nous voulons savoir si les jeunes, en particulier, trouvent la technologie utile et si elle améliore la façon dont ils gèrent eux-mêmes leur diabète sur une période de 6 mois.

Il s'agit d'un essai croisé contrôlé randomisé ; les participants sont assignés au hasard au groupe témoin (soins standard qui sont l'autosurveillance de la glycémie par piqûre au doigt) ou au groupe d'intervention (RT-CGM) pendant les 6 premiers mois, puis se croisent pendant les 2e 6 mois. Les participants pourront partager leurs données CGM s'ils le souhaitent via Dexcom Clarity avec l'équipe de recherche/clinique, qui les aidera à prendre des décisions de traitement à la lumière des données.

Tous les participants seront invités à participer à un entretien semi-structuré avec un psychologue clinicien spécialiste du diabète au départ, y compris pour aborder certains des obstacles à l'autogestion et à un autre entretien à la fin des 6 mois au cours desquels ils utilisent la RT. - CGM, pour explorer leurs expériences d'utilisation. Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires psychologiques validés au départ, 6 mois et 12 mois. Un test sanguin pour l'HbA1C sera effectué au départ, 6 mois et 12 mois. Après 12 mois, tous les participants seront invités à participer à un groupe de discussion pour fournir des commentaires et partager leurs expériences d'utilisation de RT-CGM et soulever des thèmes soulevés lors d'entretiens psychologiques avec l'ensemble du groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shivani Misra
  • Numéro de téléphone: 02075946136
  • E-mail: s.misra@nhs.net

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Clinical Research Facility
        • Contact:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP
          • Numéro de téléphone: 0207 594 6136
          • E-mail: s.misra@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et jeunes adultes de 18 à 25 ans
  • Diabète traité à l'insuline > 12 mois (sous injections quotidiennes multiples ou traitement par pompe à insuline)
  • HbA1c > 75 mmol/mol (9%) ou 1 ou plusieurs admissions DKA au cours des 12 derniers mois ou 1 ou plusieurs admissions avec une glycémie non contrôlée au cours des 12 derniers mois.
  • Naïf de RT-CGM - sauf pour de courtes périodes à des fins de diagnostic ou de surveillance.
  • L'utilisation d'une surveillance flash préalable de la glycémie est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique eGFR <30ml/min
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Allaitement maternel
  • Avoir une malignité active ou faire l'objet d'une enquête pour malignité
  • Déficience visuelle sévère
  • Dextérité manuelle réduite
  • Impossible de participer en raison d'autres facteurs, tels qu'évalués par l'enquêteur en chef

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance continue du glucose en temps réel
Les participants portent une surveillance continue de la glycémie en temps réel (Dexcom G6), avec des alarmes lorsque leur glycémie est trop basse ou trop élevée. Ils pourront consulter leurs données sur l'application Dexcom sur leur smartphone ou un récepteur Dexcom et les partager avec un soignant désigné. Les participants peuvent choisir de partager les données entre les visites d'étude via « Clarté Dexcom » avec l'équipe de recherche/clinique, qui les aidera à modifier leur régime d'insuline à la lumière des données.
Dispositif: Dexcom G6
Surveillance continue du glucose en temps réel
Comparateur placebo: Soins standards
Soins standard - auto-surveillance de la glycémie par piqûre au doigt.
Dispositif: Autocontrôle de la glycémie
Autosurveillance de la glycémie par piqûre au doigt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Plus de 6 mois pour la période d'intervention et plus de 6 mois pour la période de contrôle (total 12 mois)
Changement au cours de la période d'intervention ou de la période de soins standard (contrôle), chaque participant agissant comme son propre contrôle
Plus de 6 mois pour la période d'intervention et plus de 6 mois pour la période de contrôle (total 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19SM5161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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