Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RT-CGM u młodych dorosłych zagrożonych DKA (YODA)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena wpływu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym na kontrolę glikemii u młodzieży i młodych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka z cukrzycą leczoną insuliną

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) na młodych dorosłych z cukrzycą leczoną insuliną, których definiuje się jako grupę wysokiego ryzyka z powodu suboptymalnej HbA1c (kontrola glikemii) lub hospitalizacji z powodu wysokiego glukozy we krwi.

Hipoteza: RT-CGM stosowana u młodych dorosłych z suboptymalną kontrolą glikemii ma korzystny wpływ na HbA1c i hospitalizacje z powodu wysokiego stężenia glukozy we krwi. Wykorzystamy dane z tej pracy pilotażowej, aby dostarczyć informacji do badania o większej mocy, aby wypełnić tę lukę w wiedzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) to technologia, która przez cały czas mierzy poziom cukru u ludzi za pomocą czujnika umieszczonego na skórze. Czujnik można nosić przez 10 dni, a mały nadajnik wpina się w czujnik i przesyła bezprzewodowo odczyty poziomu glukozy do smartfona lub małego telefonu, który wyświetla poziom glukozy na ekranie. Posiada również alarmy, które informują ludzi, kiedy ich poziom cukru jest zbyt wysoki lub zbyt niski. W tym badaniu wykorzystano system Dexcom G6 RT-CGM.

Urządzenia RT-CGM stały się mniejsze i mogą łatwo łączyć się z telefonami komórkowymi. Chcemy dowiedzieć się, czy szczególnie młodzi ludzie uważają tę technologię za przydatną i czy poprawia ona sposób, w jaki samodzielnie kontrolują swoją cukrzycę w okresie 6 miesięcy.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa; uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej (standardowa opieka polegająca na samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi za pomocą nakłucia palca) lub do grupy interwencyjnej (RT-CGM) przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie przez drugie 6 miesięcy. Uczestnicy będą mogli udostępniać swoje dane CGM, jeśli sobie tego życzą, za pośrednictwem Dexcom Clarity zespołowi badawczemu/klinicznemu, który będzie ich wspierał w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w świetle danych.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z psychologiem klinicznym specjalistą ds. - CGM, aby zbadać swoje doświadczenia z jego wykorzystaniem. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy psychologicznych na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Badanie krwi na obecność HbA1C zostanie wykonane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Po 12 miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej, aby przekazać informacje zwrotne i podzielić się swoimi doświadczeniami z używania RT-CGM oraz poruszyć tematy poruszone w wywiadach psychologicznych całej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP
          • Numer telefonu: 0207 594 6136
          • E-mail: s.misra@nhs.net
        • Główny śledczy:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli w wieku 18-25 lat
  • Cukrzyca leczona insuliną >12 miesięcy (przy wielokrotnych wstrzyknięciach dziennie lub terapii za pomocą pompy insulinowej)
  • HbA1c > 75 mmol/mol (9%) lub 1 lub więcej przyjęć z DKA w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 1 lub więcej przyjęć z niekontrolowanym poziomem glukozy we krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Naiwny na RT-CGM - z wyjątkiem krótkich okresów stosowania do celów diagnostycznych lub monitorowania.
  • Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie błyskawicznego monitorowania glikemii

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek eGFR <30 ml/min
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Zmniejszona sprawność manualna
  • Brak możliwości udziału w badaniu z innych powodów, w ocenie Głównego Śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Uczestnicy noszą ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (Dexcom G6) z alarmami informującymi o zbyt niskim lub zbyt wysokim poziomie glukozy. Będą mogli przeglądać swoje dane w aplikacji Dexcom na swoich smartfonach lub odbiorniku Dexcom i udostępniać je wyznaczonemu opiekunowi. Uczestnicy mogą zdecydować się na udostępnianie danych między wizytami badawczymi za pośrednictwem „Przejrzystości firmy Dexcom” zespołowi badawczemu/klinicznemu, który będzie ich wspierał we wprowadzaniu zmian w schemacie podawania insuliny w świetle danych.
Urządzenie: Dexcom G6
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Komparator placebo: Opieka standardowa
Opieka standardowa – samokontrola poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca.
Urządzenie: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Samokontrola poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Powyżej 6 miesięcy dla okresu interwencji i powyżej 6 miesięcy dla okresu kontrolnego (łącznie 12 miesięcy)
Zmiana w okresie interwencji lub standardowej opieki (kontrolnej), przy czym każdy uczestnik działa jako własna kontrola
Powyżej 6 miesięcy dla okresu interwencji i powyżej 6 miesięcy dla okresu kontrolnego (łącznie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19SM5161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj