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RT-CGM bei jungen Erwachsenen mit DKA-Risiko (YODA)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Bewertung der Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf die glykämische Kontrolle bei Hochrisiko-Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit insulinbehandeltem Diabetes

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) bei jungen Erwachsenen mit insulinbehandeltem Diabetes, die aufgrund eines suboptimalen HbA1c (Blutzuckerkontrolle) oder einer Vorgeschichte von Krankenhauseinweisungen wegen hohem Risiko als hohes Risiko definiert sind Blutzucker.

Hypothese: RT-CGM, das jungen Erwachsenen mit suboptimaler Blutzuckereinstellung verabreicht wird, hat einen positiven Einfluss auf HbA1c und Krankenhauseinweisungen wegen hoher Blutzuckerwerte. Wir werden Daten aus dieser Pilotarbeit verwenden, um eine größere Studie zu informieren, um diese Wissenslücke zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) ist eine Technologie, die den Blutzuckerspiegel der Menschen ständig misst, indem ein Sensor verwendet wird, der auf der Haut platziert wird. Der Sensor kann 10 Tage lang getragen werden und der kleine Sender rastet in den Sensor ein und sendet die Glukosewerte drahtlos an ein Smartphone oder ein kleines Mobilteil, das den Glukosespiegel auf dem Bildschirm anzeigt. Es hat auch Alarme, die den Menschen mitteilen, wenn ihr Zuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig ist. Diese Studie verwendet das Dexcom G6 RT-CGM-System.

RT-CGM-Geräte sind kleiner geworden und können problemlos mit Mobiltelefonen verbunden werden. Wir wollen herausfinden, ob gerade junge Menschen die Technologie sinnvoll finden und ob sie ihr Diabetes-Selbstmanagement über einen Zeitraum von 6 Monaten verbessert.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie; Die Teilnehmer werden für die ersten 6 Monate zufällig der Kontrollgruppe (Standardversorgung, dh Selbstkontrolle des Blutzuckers per Fingerstich) oder der Interventionsgruppe (RT-CGM) zugeteilt und wechseln dann für die 2. 6 Monate. Die Teilnehmer können ihre CGM-Daten auf Wunsch über Dexcom Clarity mit dem Forschungs-/Klinikteam teilen, das sie dabei unterstützt, Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der Daten zu treffen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn an einem halbstrukturierten Interview mit einem auf Diabetes spezialisierten klinischen Psychologen teilzunehmen, einschließlich einiger Hindernisse für das Selbstmanagement, und einem weiteren Interview am Ende der 6 Monate, in denen sie RT verwenden - CGM, um ihre Erfahrungen damit zu erforschen. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten validierte psychologische Fragebögen auszufüllen. Ein Bluttest auf HbA1C wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt. Nach 12 Monaten werden alle Teilnehmer eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um Feedback zu geben und ihre Erfahrungen mit der Verwendung von RT-CGM auszutauschen und Themen, die in Psychologieinterviews angesprochen wurden, der gesamten Gruppe vorzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP
          • Telefonnummer: 0207 594 6136
          • E-Mail: s.misra@nhs.net
        • Hauptermittler:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 18-25 Jahren
  • Insulinbehandelter Diabetes > 12 Monate (bei mehreren täglichen Injektionen oder Insulinpumpentherapie)
  • HbA1c > 75 mmol/mol (9 %) oder 1 oder mehr DKA-Aufnahmen in den letzten 12 Monaten oder 1 oder mehr Aufnahmen mit unkontrollierten Blutzuckerwerten in den letzten 12 Monaten.
  • RT-CGM-naiv – außer für kurze Zeiträume zur Verwendung zu Diagnose- oder Überwachungszwecken.
  • Die Verwendung einer vorherigen Flash-Glukoseüberwachung ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung eGFR < 30 ml/min
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillen
  • Sie haben eine aktive Malignität oder werden auf Malignität untersucht
  • Starke Sehbehinderung
  • Reduzierte manuelle Geschicklichkeit
  • Kann aufgrund anderer Faktoren nicht teilnehmen, wie vom Chefermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Die Teilnehmer tragen eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (Dexcom G6) mit Alarmen, wenn ihr Glukosewert zu niedrig oder zu hoch ist. Sie können ihre Daten in der Dexcom-App auf ihren Smartphones oder einem Dexcom-Empfänger anzeigen und diese mit einer benannten Pflegekraft teilen. Die Teilnehmer können Daten zwischen den Studienbesuchen über „Dexcom-Klarheit“ mit dem Forschungs-/Klinikteam teilen, das sie dabei unterstützt, Änderungen an ihrem Insulinregime im Lichte der Daten vorzunehmen.
Gerät: Dexcom G6
Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Placebo-Komparator: Standardpflege
Standardversorgung - Fingerstich-Selbstkontrolle des Blutzuckers.
Gerät: Selbstüberwachung des Blutzuckers
Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durch Einstich in den Finger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Über 6 Monate Interventionszeitraum und über 6 Monate Kontrollzeitraum (insgesamt 12 Monate)
Wechseln Sie zwischen dem Interventionszeitraum oder dem Standardpflegezeitraum (Kontrollzeitraum), wobei jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert
Über 6 Monate Interventionszeitraum und über 6 Monate Kontrollzeitraum (insgesamt 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19SM5161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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