Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RT-CGM i unge voksne med risiko for DKA (YODA)

23. juni 2022 oppdatert av: Imperial College London

Vurdering av virkningen av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på glykemisk kontroll hos høyrisikoungdom og unge voksne med insulinbehandlet diabetes

Pilotstudie for å evaluere effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) på unge voksne med insulinbehandlet diabetes, som er definert som høy risiko på grunn av suboptimal HbA1c (blodsukkerkontroll) eller en historie med sykehusinnleggelser for høy blodsukker.

Hypotese: RT-CGM gitt til unge voksne med suboptimal blodsukkerkontroll, har en gunstig innvirkning på HbA1c og sykehusinnleggelser for høyt blodsukker. Vi vil bruke data fra dette pilotarbeidet til å informere en større drevet studie for å adressere dette kunnskapsgapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sanntidskontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) er en teknologi som måler folks sukkernivå hele tiden, ved hjelp av en sensor som plasseres på huden. Sensoren kan brukes i 10 dager og den lille senderen klikker seg inn i sensoren og sender glukoseavlesningene trådløst til en smarttelefon eller et lite håndsett, som viser glukosenivået på skjermen. Den har også alarmer for å fortelle folk når sukkernivået er for høyt eller for lavt. Denne studien bruker Dexcom G6 RT-CGM-systemet.

RT-CGM-enheter har blitt mindre og kan enkelt kobles til mobiltelefoner. Vi ønsker å finne ut om spesielt unge mennesker finner teknologien nyttig og om den forbedrer hvordan de selv behandler diabetesen sin over en 6-måneders periode.

Dette er en randomisert kontrollert cross over studie; Deltakerne blir tilfeldig tildelt kontrollgruppen (standardbehandling som er egenkontroll av blodsukker via fingerstikk) eller intervensjonsgruppen (RT-CGM) for de første 6 månedene og deretter krysse over i de andre 6 månedene. Deltakerne vil kunne dele CGM-dataene sine hvis de ønsker det via Dexcom Clarity med det forsknings-/kliniske teamet, som vil støtte dem i å ta behandlingsbeslutninger i lys av dataene.

Alle deltakere vil bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju med en diabetesspesialist i klinisk psykolog ved baseline, inkludert for å ta opp noen av barrierene for selvledelse og et ytterligere intervju på slutten av de 6 månedene de bruker RT - CGM, for å utforske deres erfaringer med å bruke det. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut validerte psykologiske spørreskjemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. En blodprøve for HbA1C vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etter 12 måneder vil alle deltakerne bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å gi tilbakemeldinger og dele sine erfaringer med bruk av RT-CGM og ta opp temaer tatt opp i psykologiintervjuer til hele gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Clinical Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP
          • Telefonnummer: 0207 594 6136
          • E-post: s.misra@nhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne i alderen 18-25 år
  • Insulinbehandlet diabetes >12 måneder (ved flere daglige injeksjoner eller insulinpumpebehandling)
  • HbA1c > 75 mmol/mol (9 %) eller 1 eller flere DKA-innleggelser siste 12 måneder eller 1 eller flere innleggelser med ukontrollerte blodsukkernivåer de siste 12 månedene.
  • Naiv til RT-CGM - bortsett fra i korte perioder for bruk for diagnose eller overvåkingsformål.
  • Bruk av tidligere flash-glukosemåling er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom eGFR <30ml/min
  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Amming
  • Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
  • Alvorlig synshemming
  • Redusert manuell fingerferdighet
  • Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, vurdert av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Deltakerne bruker kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (Dexcom G6), med alarmer for når glukose er for lavt eller for høyt. De vil kunne se dataene sine på Dexcom-appen på smarttelefonen eller en Dexcom-mottaker og dele dette med en nominert omsorgsperson. Deltakerne kan velge å dele data mellom studiebesøk via "Dexcom clarity" med forsknings-/klinisk team, som vil støtte dem med å gjøre endringer i insulinregimet i lys av dataene.
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Placebo komparator: Standard omsorg
Standard pleie - fingerstikk selvovervåking av blodsukker.
Fingerstikk selvovervåking av blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemomglobin (HbA1c)
Tidsramme: Over 6 måneder for intervensjonsperiode og over 6 måneder for kontrollperiode (totalt 12 måneder)
Endring over intervensjonsperiode eller standard omsorgsperiode (kontrollperiode), hvor hver deltaker fungerer som sin egen kontroll
Over 6 måneder for intervensjonsperiode og over 6 måneder for kontrollperiode (totalt 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere