- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039763
RT-CGM i unge voksne med risiko for DKA (YODA)
Vurdering av virkningen av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på glykemisk kontroll hos høyrisikoungdom og unge voksne med insulinbehandlet diabetes
Pilotstudie for å evaluere effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) på unge voksne med insulinbehandlet diabetes, som er definert som høy risiko på grunn av suboptimal HbA1c (blodsukkerkontroll) eller en historie med sykehusinnleggelser for høy blodsukker.
Hypotese: RT-CGM gitt til unge voksne med suboptimal blodsukkerkontroll, har en gunstig innvirkning på HbA1c og sykehusinnleggelser for høyt blodsukker. Vi vil bruke data fra dette pilotarbeidet til å informere en større drevet studie for å adressere dette kunnskapsgapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sanntidskontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) er en teknologi som måler folks sukkernivå hele tiden, ved hjelp av en sensor som plasseres på huden. Sensoren kan brukes i 10 dager og den lille senderen klikker seg inn i sensoren og sender glukoseavlesningene trådløst til en smarttelefon eller et lite håndsett, som viser glukosenivået på skjermen. Den har også alarmer for å fortelle folk når sukkernivået er for høyt eller for lavt. Denne studien bruker Dexcom G6 RT-CGM-systemet.
RT-CGM-enheter har blitt mindre og kan enkelt kobles til mobiltelefoner. Vi ønsker å finne ut om spesielt unge mennesker finner teknologien nyttig og om den forbedrer hvordan de selv behandler diabetesen sin over en 6-måneders periode.
Dette er en randomisert kontrollert cross over studie; Deltakerne blir tilfeldig tildelt kontrollgruppen (standardbehandling som er egenkontroll av blodsukker via fingerstikk) eller intervensjonsgruppen (RT-CGM) for de første 6 månedene og deretter krysse over i de andre 6 månedene. Deltakerne vil kunne dele CGM-dataene sine hvis de ønsker det via Dexcom Clarity med det forsknings-/kliniske teamet, som vil støtte dem i å ta behandlingsbeslutninger i lys av dataene.
Alle deltakere vil bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju med en diabetesspesialist i klinisk psykolog ved baseline, inkludert for å ta opp noen av barrierene for selvledelse og et ytterligere intervju på slutten av de 6 månedene de bruker RT - CGM, for å utforske deres erfaringer med å bruke det. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut validerte psykologiske spørreskjemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. En blodprøve for HbA1C vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etter 12 måneder vil alle deltakerne bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å gi tilbakemeldinger og dele sine erfaringer med bruk av RT-CGM og ta opp temaer tatt opp i psykologiintervjuer til hele gruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shivani Misra
- Telefonnummer: 02075946136
- E-post: s.misra@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Clinical Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 0207 594 6136
- E-post: s.misra@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og unge voksne i alderen 18-25 år
- Insulinbehandlet diabetes >12 måneder (ved flere daglige injeksjoner eller insulinpumpebehandling)
- HbA1c > 75 mmol/mol (9 %) eller 1 eller flere DKA-innleggelser siste 12 måneder eller 1 eller flere innleggelser med ukontrollerte blodsukkernivåer de siste 12 månedene.
- Naiv til RT-CGM - bortsett fra i korte perioder for bruk for diagnose eller overvåkingsformål.
- Bruk av tidligere flash-glukosemåling er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom eGFR <30ml/min
- Gravid eller planlegger graviditet
- Amming
- Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
- Alvorlig synshemming
- Redusert manuell fingerferdighet
- Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, vurdert av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Deltakerne bruker kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (Dexcom G6), med alarmer for når glukose er for lavt eller for høyt.
De vil kunne se dataene sine på Dexcom-appen på smarttelefonen eller en Dexcom-mottaker og dele dette med en nominert omsorgsperson.
Deltakerne kan velge å dele data mellom studiebesøk via "Dexcom clarity" med forsknings-/klinisk team, som vil støtte dem med å gjøre endringer i insulinregimet i lys av dataene.
|
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
|
|
Placebo komparator: Standard omsorg
Standard pleie - fingerstikk selvovervåking av blodsukker.
|
Fingerstikk selvovervåking av blodsukker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemomglobin (HbA1c)
Tidsramme: Over 6 måneder for intervensjonsperiode og over 6 måneder for kontrollperiode (totalt 12 måneder)
|
Endring over intervensjonsperiode eller standard omsorgsperiode (kontrollperiode), hvor hver deltaker fungerer som sin egen kontroll
|
Over 6 måneder for intervensjonsperiode og over 6 måneder for kontrollperiode (totalt 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19SM5161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .