RT-CGM en adultos jóvenes con riesgo de CAD (YODA)
Evaluación del impacto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real sobre el control glucémico en adolescentes y adultos jóvenes de alto riesgo con diabetes tratada con insulina
Estudio piloto para evaluar el efecto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real (RT-CGM) en adultos jóvenes con diabetes tratada con insulina, que se definen como de alto riesgo debido a HbA1c subóptima (control de glucosa en sangre) o antecedentes de ingresos hospitalarios por alta glucosas en sangre.
Hipótesis: RT-CGM proporcionado a adultos jóvenes con control de glucosa en sangre subóptimo, tiene un impacto beneficioso sobre la HbA1c y los ingresos hospitalarios por niveles altos de glucosa en sangre. Usaremos los datos de este trabajo piloto para informar un estudio más amplio para abordar esta brecha de conocimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) es una tecnología que mide el nivel de azúcar de las personas todo el tiempo, utilizando un sensor que se coloca en la piel. El sensor se puede usar durante 10 días y el pequeño transmisor hace clic en el sensor y envía las lecturas de glucosa de forma inalámbrica a un teléfono inteligente o un pequeño teléfono, que muestra el nivel de glucosa en la pantalla. También tiene alarmas para avisar a las personas cuando su nivel de azúcar es demasiado alto o demasiado bajo. Este estudio utiliza el sistema Dexcom G6 RT-CGM.
Los dispositivos RT-CGM se han vuelto más pequeños y pueden conectarse fácilmente con teléfonos móviles. Queremos averiguar si los jóvenes, en particular, encuentran útil la tecnología y si mejora la forma en que autocontrolan su diabetes durante un período de 6 meses.
Este es un ensayo cruzado controlado aleatorizado; los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de control (cuidado estándar que es autocontrol de la glucosa en sangre mediante punción digital) o al grupo de intervención (RT-CGM) durante los primeros 6 meses y luego se cruzan durante los segundos 6 meses. Los participantes podrán compartir sus datos de CGM si lo desean a través de Dexcom Clarity con el equipo clínico/de investigación, quienes los ayudarán a tomar decisiones de tratamiento a la luz de los datos.
A todos los participantes se les pedirá que participen en una entrevista semiestructurada con un psicólogo clínico especialista en diabetes al inicio, incluso para abordar algunas de las barreras para el autocontrol y una entrevista adicional al final de los 6 meses durante los cuales usan RT. - CGM, para explorar sus experiencias usándolo. Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios de psicología validados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses. Se realizará un análisis de sangre para HbA1C al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses. Después de 12 meses, se invitará a todos los participantes a asistir a un grupo focal para brindar retroalimentación y compartir sus experiencias con el uso de RT-CGM y plantear los temas planteados en las entrevistas de psicología a todo el grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shivani Misra
- Número de teléfono: 02075946136
- Correo electrónico: s.misra@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Clinical Research Facility
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Contacto:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: 0207 594 6136
- Correo electrónico: s.misra@nhs.net
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Investigador principal:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes de 18 a 25 años
- Diabetes tratada con insulina >12 meses (en múltiples inyecciones diarias o terapia con bomba de insulina)
- HbA1c > 75 mmol/mol (9%) o 1 o más admisiones con CAD en los últimos 12 meses o 1 o más admisiones con niveles de glucosa en sangre no controlados en los últimos 12 meses.
- Naïve para RT-CGM, excepto por períodos cortos para su uso con fines de diagnóstico o monitoreo.
- Se permite el uso de monitoreo de glucosa flash previo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica FGe <30ml/min
- Embarazada o planeando un embarazo
- Amamantamiento
- Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
- Discapacidad visual severa
- Destreza manual reducida
- Incapaz de participar debido a otros factores, según la evaluación del Investigador Jefe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Los participantes usan monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (Dexcom G6), con alarmas para cuando su glucosa es demasiado baja o demasiado alta.
Podrán ver sus datos en la aplicación Dexcom en sus teléfonos inteligentes o en un receptor Dexcom y compartirlos con un cuidador designado.
Los participantes pueden optar por compartir datos entre las visitas del estudio a través de la "claridad de Dexcom" con el equipo clínico/de investigación, que les ayudará a realizar cambios en su régimen de insulina a la luz de los datos.
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Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
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Comparador de placebos: Atención estándar
Atención estándar: autocontrol de glucosa en sangre mediante pinchazo en el dedo.
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Automonitorización de glucosa en sangre con pinchazo en el dedo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Más de 6 meses para el período de intervención y más de 6 meses para el período de control (total 12 meses)
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Cambio durante el período de intervención o el período de atención estándar (control), con cada participante actuando como su propio control
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Más de 6 meses para el período de intervención y más de 6 meses para el período de control (total 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19SM5161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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