- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04039763
RT-CGM у молодых людей с риском ДКА (YODA)
Оценка влияния непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени на гликемический контроль у подростков и молодых людей с высоким риском диабета, получающих лечение инсулином
Пилотное исследование для оценки влияния непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) на молодых взрослых с инсулинозависимым диабетом, которые относятся к группе высокого риска из-за субоптимального уровня HbA1c (контроль уровня глюкозы в крови) или наличия в анамнезе госпитализаций по поводу высокого глюкозы крови.
Гипотеза: RT-CGM, проводимая молодым людям с субоптимальным контролем уровня глюкозы в крови, оказывает благотворное влияние на HbA1c и частоту госпитализаций по поводу высокого уровня глюкозы в крови. Мы будем использовать данные этой пилотной работы, чтобы предоставить информацию для более крупного исследования, направленного на устранение этого пробела в знаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени (RT-CGM) — это технология, которая постоянно измеряет уровень сахара у людей с помощью датчика, который размещается на коже. Датчик можно носить в течение 10 дней, а небольшой передатчик подключается к датчику и отправляет показания уровня глюкозы по беспроводной сети на смартфон или небольшой телефон, который отображает уровень глюкозы на экране. Он также имеет сигналы тревоги, чтобы сообщить людям, когда их уровень сахара слишком высок или слишком низок. В этом исследовании используется система Dexcom G6 RT-CGM.
Устройства RT-CGM стали меньше и могут легко подключаться к мобильным телефонам. Мы хотим выяснить, находят ли эту технологию полезной, в частности, молодые люди, и улучшает ли она их самоконтроль диабета в течение 6 месяцев.
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование; участников случайным образом распределяют в контрольную группу (стандартный уход, который заключается в самоконтроле уровня глюкозы в крови с помощью укола пальца) или группу вмешательства (RT-CGM) на первые 6 месяцев, а затем переходят на 2-е 6 месяцев. Участники смогут поделиться своими данными CGM, если захотят, через Dexcom Clarity с исследовательской/клинической группой, которая поддержит их в принятии решений о лечении в свете данных.
Всем участникам будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью со специалистом по диабету, клиническом психологе на исходном уровне, в том числе для устранения некоторых барьеров на пути к самоконтролю, и в дополнительном интервью в конце 6 месяцев, в течение которых они используют RT. - CGM, чтобы изучить их опыт использования. Всем участникам будет предложено заполнить утвержденные анкеты по психологии на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Анализ крови на HbA1C будет проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Через 12 месяцев все участники будут приглашены на фокус-группу, чтобы оставить отзыв и поделиться своим опытом использования RT-CGM, а также обсудить темы, поднятые в психологических интервью, со всей группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shivani Misra
- Номер телефона: 02075946136
- Электронная почта: s.misra@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Номер телефона: 0207 594 6136
- Электронная почта: s.misra@nhs.net
-
Главный следователь:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди в возрасте 18-25 лет
- Диабет, леченный инсулином > 12 месяцев (при многократных ежедневных инъекциях или терапии инсулиновой помпой)
- HbA1c > 75 ммоль/моль (9%) или 1 или более госпитализаций по поводу ДКА за последние 12 месяцев или 1 или более госпитализаций с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови за последние 12 месяцев.
- Наивно для RT-CGM - за исключением коротких периодов для использования в целях диагностики или мониторинга.
- Допускается использование предварительного экспресс-мониторинга глюкозы.
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек рСКФ <30 мл/мин
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- Имеют активное злокачественное новообразование или находятся под следствием на предмет злокачественного новообразования
- Тяжелые нарушения зрения
- Снижение ловкости рук
- Невозможно участвовать из-за других факторов, по оценке главного следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени
Участники носят устройство для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (Dexcom G6) с сигналами тревоги, когда их уровень глюкозы слишком низкий или слишком высокий.
Они смогут просматривать свои данные в приложении Dexcom на своих смартфонах или приемнике Dexcom и делиться ими с назначенным опекуном.
Участники могут делиться данными между исследовательскими визитами через «Dexcom ясность» с исследовательской / клинической группой, которая поддержит их, внося изменения в их режим инсулина в свете данных.
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Стандартная помощь – самоконтроль уровня глюкозы в крови с помощью укола пальца.
|
Самоконтроль уровня глюкозы в крови с помощью прокола пальца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Более 6 месяцев для периода вмешательства и более 6 месяцев для контрольного периода (всего 12 месяцев)
|
Изменение периода вмешательства или периода стандартного лечения (контроля), при этом каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля
|
Более 6 месяцев для периода вмешательства и более 6 месяцев для контрольного периода (всего 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19SM5161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .