RT-CGM em jovens adultos com risco de CAD (YODA)
Avaliação do impacto do monitoramento contínuo da glicose em tempo real no controle glicêmico em adolescentes e adultos jovens de alto risco com diabetes tratado com insulina
Estudo piloto para avaliar o efeito do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) em adultos jovens com diabetes tratado com insulina, definidos como de alto risco devido a HbA1c abaixo do ideal (controle da glicose no sangue) ou histórico de internações hospitalares por alta glicemias.
Hipótese: RT-CGM fornecido a adultos jovens com controle subótimo da glicemia, tem um impacto benéfico na HbA1c e internações hospitalares por glicemia alta. Usaremos os dados deste trabalho piloto para informar um estudo maior para abordar essa lacuna de conhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) é uma tecnologia que mede o nível de açúcar das pessoas o tempo todo, usando um sensor colocado na pele. O sensor pode ser usado por 10 dias e o pequeno transmissor clica no sensor e envia as leituras de glicose sem fio para um smartphone ou um pequeno aparelho, que exibe o nível de glicose na tela. Ele também possui alarmes para avisar as pessoas quando o nível de açúcar está muito alto ou muito baixo. Este estudo usa o sistema Dexcom G6 RT-CGM.
Os dispositivos RT-CGM tornaram-se menores e podem se conectar facilmente com telefones celulares. Queremos descobrir se os jovens, em particular, consideram a tecnologia útil e se ela melhora a forma como eles autogerenciam seu diabetes durante um período de 6 meses.
Este é um estudo randomizado controlado cruzado; os participantes são designados aleatoriamente para o grupo de controle (cuidado padrão que é o automonitoramento da glicemia por meio de picada no dedo) ou o grupo de intervenção (RT-CGM) nos primeiros 6 meses e, em seguida, cruzados nos 2º 6 meses. Os participantes poderão compartilhar seus dados CGM se desejarem via Dexcom Clarity com a equipe de pesquisa/clínica, que os apoiará na tomada de decisões de tratamento à luz dos dados.
Todos os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada com um psicólogo clínico especialista em diabetes na linha de base, inclusive para abordar algumas das barreiras à autogestão e uma entrevista adicional no final dos 6 meses durante os quais eles usam RT - CGM, para explorar suas experiências de uso. Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários de psicologia validados na linha de base, 6 meses e 12 meses. Um exame de sangue para HbA1C será feito no início, 6 meses e 12 meses. Após 12 meses, todos os participantes serão convidados a participar de um grupo focal para fornecer feedback e compartilhar suas experiências de uso do RT-CGM e levantar temas levantados em entrevistas de psicologia para todo o grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shivani Misra
- Número de telefone: 02075946136
- E-mail: s.misra@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Clinical Research Facility
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Contato:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Número de telefone: 0207 594 6136
- E-mail: s.misra@nhs.net
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Investigador principal:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e jovens de 18 a 25 anos
- Diabetes tratado com insulina >12 meses (em múltiplas injeções diárias ou terapia com bomba de insulina)
- HbA1c > 75 mmol/mol (9%) ou 1 ou mais internações por CAD nos últimos 12 meses ou 1 ou mais internações com glicemia descontrolada nos últimos 12 meses.
- Naïve para RT-CGM - exceto por curtos períodos para uso para fins de diagnóstico ou monitoramento.
- O uso de monitoramento rápido de glicose é permitido
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica eGFR <30ml/min
- Grávida ou planejando gravidez
- Amamentação
- Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
- Deficiência visual grave
- Destreza manual reduzida
- Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelo Investigador Chefe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real
Os participantes usam monitoramento contínuo de glicose em tempo real (Dexcom G6), com alarmes para quando a glicose está muito baixa ou muito alta.
Eles poderão visualizar seus dados no aplicativo Dexcom em seus smartphones ou em um receptor Dexcom e compartilhá-los com um cuidador designado.
Os participantes podem optar por compartilhar dados entre as visitas do estudo por meio da "clareza Dexcom" com a equipe de pesquisa/clínica, que os ajudará a fazer alterações em seu regime de insulina à luz dos dados.
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Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real
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Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Cuidado padrão - automonitoramento da glicemia por picada no dedo.
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Automonitoramento por picada no dedo da glicemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Mais de 6 meses para o período de intervenção e mais de 6 meses para o período de controle (total de 12 meses)
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Mudança durante o período de intervenção ou período de cuidado padrão (controle), com cada participante atuando como seu próprio controle
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Mais de 6 meses para o período de intervenção e mais de 6 meses para o período de controle (total de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19SM5161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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