- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04039763
RT-CGM i unga vuxna i riskzonen för DKA (YODA)
Bedömning av effekten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid på glykemisk kontroll hos högriskungdomar och unga vuxna med insulinbehandlad diabetes
Pilotstudie för att utvärdera effekten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) på unga vuxna med insulinbehandlad diabetes, som definieras som hög risk på grund av suboptimal HbA1c (blodsockerkontroll) eller en historia av sjukhusinläggningar för hög blodsocker.
Hypotes: RT-CGM som ges till unga vuxna med suboptimal blodsockerkontroll, har en gynnsam inverkan på HbA1c och sjukhusinläggningar för högt blodsocker. Vi kommer att använda data från detta pilotarbete för att informera en större kraftfull studie för att ta itu med denna kunskapslucka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) är en teknik som mäter människors sockernivå hela tiden med hjälp av en sensor som placeras på huden. Sensorn kan bäras i 10 dagar och den lilla sändaren klickar in i sensorn och skickar glukosvärdena trådlöst till en smartphone eller en liten telefon, som visar glukosnivån på skärmen. Den har också larm för att tala om för människor när deras sockernivå är för hög eller för låg. Denna studie använder Dexcom G6 RT-CGM-systemet.
RT-CGM-enheter har blivit mindre och kan enkelt anslutas till mobiltelefoner. Vi vill ta reda på om i synnerhet unga människor tycker att tekniken är användbar och om den förbättrar hur de själv hanterar sin diabetes under en 6-månadersperiod.
Detta är en randomiserad kontrollerad korsningsstudie; deltagarna tilldelas slumpmässigt till kontrollgruppen (standardvård som är egenkontroll av blodsocker via fingerstick) eller interventionsgruppen (RT-CGM) under de första 6 månaderna och sedan cross-over under de 2:a 6 månaderna. Deltagarna kommer att kunna dela sin CGM-data om de vill via Dexcom Clarity med forsknings-/kliniska teamet, som kommer att stödja dem i att fatta behandlingsbeslut i ljuset av data.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att delta i en semistrukturerad intervju med en diabetesspecialist klinisk psykolog vid baslinjen, inklusive för att ta itu med några av hindren för självhantering och en ytterligare intervju i slutet av de sex månader under vilka de använder RT - CGM, för att utforska sina erfarenheter av att använda det. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i validerade psykologiska frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Ett blodprov för HbA1C kommer att göras vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Efter 12 månader kommer alla deltagare att bjudas in att delta i en fokusgrupp för att ge feedback och dela sina erfarenheter av att använda RT-CGM och ta upp teman som tagits upp i psykologintervjuer för hela gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shivani Misra
- Telefonnummer: 02075946136
- E-post: s.misra@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 0207 594 6136
- E-post: s.misra@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och unga vuxna i åldern 18-25 år
- Insulinbehandlad diabetes >12 månader (vid flera dagliga injektioner eller insulinpumpsbehandling)
- HbA1c > 75 mmol/mol (9%) eller 1 eller flera DKA-inläggningar under de senaste 12 månaderna eller 1 eller flera inläggningar med okontrollerade blodsockernivåer under de senaste 12 månaderna.
- Naiv till RT-CGM - förutom korta perioder för användning för diagnos eller övervakningsändamål.
- Användning av tidigare blixtsockerövervakning är tillåten
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom eGFR <30ml/min
- Gravid eller planerar graviditet
- Amning
- Har aktiv malignitet eller under utredning för malignitet
- Svår synnedsättning
- Minskad fingerfärdighet
- Kan inte delta på grund av andra faktorer, enligt bedömningen av chefsutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning i realtid
Deltagarna bär kontinuerlig glukosövervakning i realtid (Dexcom G6), med larm för när deras glukos är för lågt eller för högt.
De kommer att kunna se sina uppgifter i Dexcom-appen på sina smartphones eller en Dexcom-mottagare och dela detta med en nominerad vårdgivare.
Deltagarna kan välja att dela data mellan studiebesöken via "Dexcom clarity" med det forsknings-/kliniska teamet, som kommer att stödja dem att göra ändringar i sin insulinregim i ljuset av data.
|
Kontinuerlig glukosövervakning i realtid
|
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Standardvård - fingerstick självövervakning av blodsocker.
|
Fingerstick självövervakning av blodsocker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemomglobin (HbA1c)
Tidsram: Över 6 månader för interventionsperiod och över 6 månader för kontrollperiod (totalt 12 månader)
|
Byt över interventionsperiod eller standardvård (kontrollperiod), där varje deltagare fungerar som sin egen kontroll
|
Över 6 månader för interventionsperiod och över 6 månader för kontrollperiod (totalt 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19SM5161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .