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RT-CGM in giovani adulti a rischio di DKA (YODA)

23 giugno 2022 aggiornato da: Imperial College London

Valutazione dell'impatto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sul controllo glicemico negli adolescenti ad alto rischio e nei giovani adulti con diabete trattato con insulina

Studio pilota per valutare l'effetto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) su giovani-adulti con diabete insulino-trattato, che sono definiti ad alto rischio a causa di HbA1c subottimale (controllo della glicemia) o una storia di ricoveri ospedalieri per elevata glicemia.

Ipotesi: RT-CGM fornito a giovani adulti con controllo della glicemia subottimale, ha un impatto benefico sull'HbA1c e sui ricoveri ospedalieri per glicemia alta. Utilizzeremo i dati di questo lavoro pilota per informare uno studio potenziato più ampio per colmare questa lacuna di conoscenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) è una tecnologia che misura continuamente il livello di zucchero delle persone, utilizzando un sensore posizionato sulla pelle. Il sensore può essere indossato per 10 giorni e il piccolo trasmettitore si inserisce nel sensore e invia le letture del glucosio in modalità wireless a uno smartphone o un piccolo ricevitore, che visualizza il livello di glucosio sullo schermo. Ha anche allarmi per dire alle persone quando il loro livello di zucchero è troppo alto o troppo basso. Questo studio utilizza il sistema Dexcom G6 RT-CGM.

I dispositivi RT-CGM sono diventati più piccoli e possono connettersi facilmente con i telefoni cellulari. Vogliamo scoprire se i giovani, in particolare, trovano utile la tecnologia e se migliora il modo in cui hanno autogestito il loro diabete per un periodo di 6 mesi.

Questo è uno studio incrociato controllato randomizzato; i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (cura standard che è l'automonitoraggio della glicemia tramite puntura del dito) o al gruppo di intervento (RT-CGM) per i primi 6 mesi e poi attraversano per i 2 6 mesi. I partecipanti potranno condividere i propri dati CGM se lo desiderano tramite Dexcom Clarity con il team di ricerca/clinico, che li supporterà nel prendere decisioni terapeutiche alla luce dei dati.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un'intervista semi-strutturata con uno psicologo clinico specializzato in diabete al basale, incluso per affrontare alcune delle barriere all'autogestione e un'ulteriore intervista alla fine dei 6 mesi durante i quali usano RT - CGM, per esplorare le loro esperienze usandolo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare questionari psicologici convalidati al basale, 6 mesi e 12 mesi. Verrà eseguito un esame del sangue per HbA1C al basale, 6 mesi e 12 mesi. Dopo 12 mesi, tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare a un focus group per fornire feedback e condividere le loro esperienze sull'uso di RT-CGM e sollevare temi sollevati nelle interviste psicologiche all'intero gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shivani Misra
  • Numero di telefono: 02075946136
  • Email: s.misra@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Clinical Research Facility
        • Contatto:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP
          • Numero di telefono: 0207 594 6136
          • Email: s.misra@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Diabete trattato con insulina >12 mesi (con più iniezioni giornaliere o terapia con microinfusore)
  • HbA1c > 75 mmol/mol (9%) o 1 o più ricoveri DKA negli ultimi 12 mesi o 1 o più ricoveri con livelli di glicemia non controllati negli ultimi 12 mesi.
  • Naïve a RT-CGM - ad eccezione di brevi periodi per l'uso a fini diagnostici o di monitoraggio.
  • È consentito l'uso di un precedente monitoraggio rapido della glicemia

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica eGFR <30 ml/min
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
  • Compromissione visiva grave
  • Destrezza manuale ridotta
  • Impossibile partecipare a causa di altri fattori, come valutato dal capo investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
I partecipanti indossano il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (Dexcom G6), con allarmi per quando il loro glucosio è troppo basso o troppo alto. Potranno visualizzare i propri dati sull'app Dexcom sui loro smartphone o su un ricevitore Dexcom e condividerli con un assistente nominato. I partecipanti possono scegliere di condividere i dati tra le visite di studio tramite "Dexcom chiarezza" con il team di ricerca/clinico, che li supporterà apportando modifiche al loro regime insulinico alla luce dei dati.
Dispositivo: Dexcom G6
Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Comparatore placebo: Cura standard
Cure standard: automonitoraggio della glicemia con puntura del dito.
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia
Automonitoraggio della glicemia con puntura del dito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eomglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi per il periodo di intervento e oltre 6 mesi per il periodo di controllo (totale 12 mesi)
Cambio durante il periodo di intervento o il periodo di cura standard (controllo), con ogni partecipante che agisce come proprio controllo
Oltre 6 mesi per il periodo di intervento e oltre 6 mesi per il periodo di controllo (totale 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19SM5161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Dexcom G6

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