有 DKA 风险的年轻人的 RT-CGM (YODA)
评估实时连续血糖监测对胰岛素治疗糖尿病高危青少年和年轻人血糖控制的影响
初步研究旨在评估实时连续血糖监测 (RT-CGM) 对接受胰岛素治疗的年轻糖尿病患者的影响，这些糖尿病患者因 HbA1c（血糖控制）不理想或有高血糖入院史而被定义为高风险人群血糖。
假设：RT-CGM 提供给血糖控制不佳的年轻人，对 HbA1c 和高血糖住院率有有益影响。 我们将使用来自该试点工作的数据为更大规模的有力研究提供信息，以解决这一知识差距。
研究概览
详细说明
实时连续血糖监测 (RT-CGM) 是一种使用放置在皮肤上的传感器始终测量人们血糖水平的技术。 传感器可以佩戴 10 天，小型发射器点击进入传感器并将葡萄糖读数无线发送到智能手机或小型手机，在屏幕上显示葡萄糖水平。 它还具有警报，可以在人们的血糖水平过高或过低时告诉他们。 本研究使用 Dexcom G6 RT-CGM 系统。
RT-CGM 设备变得更小，可以轻松与手机连接。 我们想了解年轻人是否特别觉得这项技术有用，以及它是否会改善他们在 6 个月内自我管理糖尿病的方式。
这是一项随机对照交叉试验；参与者在前 6 个月被随机分配到对照组（标准护理，即通过指尖刺血自我监测血糖）或干预组 (RT-CGM)，然后在第 2 个 6 个月交叉。 如果参与者愿意，他们将能够通过 Dexcom Clarity 与研究/临床团队共享他们的 CGM 数据，他们将支持他们根据数据做出治疗决策。
所有参与者都将被要求在基线时参加与糖尿病专家临床心理学家的半结构化访谈，包括解决自我管理的一些障碍，并在他们使用 RT 的 6 个月结束时进行进一步访谈- CGM，探索他们使用它的经验。 所有参与者都将被要求在基线、6 个月和 12 个月时完成经过验证的心理学问卷。 将在基线、6 个月和 12 个月时进行 HbA1C 血液检测。 12 个月后，将邀请所有参与者参加焦点小组，以提供反馈并分享他们使用 RT-CGM 的经验，并向整个小组提出心理学访谈中提出的主题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shivani Misra
- 电话号码：02075946136
- 邮箱：s.misra@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Imperial College Clinical Research Facility
-
接触：
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- 电话号码：0207 594 6136
- 邮箱：s.misra@nhs.net
-
首席研究员：
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-25岁的青少年和青壮年
- 胰岛素治疗的糖尿病 >12 个月（每日多次注射或胰岛素泵治疗）
- HbA1c > 75 mmol/mol (9%) 或在过去 12 个月内有 1 次或更多次 DKA 入院或在过去 12 个月中因血糖水平不受控制而入院 1 次或更多次。
- 天真到 RT-CGM - 除了用于诊断或监测目的的短期使用。
- 允许使用事先的快速葡萄糖监测
排除标准：
- 慢性肾病 eGFR <30ml/min
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤调查
- 严重视力障碍
- 手巧度下降
- 经首席研究员评估，因其他因素无法参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实时连续血糖监测
参与者佩戴实时连续血糖监测仪 (Dexcom G6)，并在血糖过低或过高时发出警报。
他们将能够在智能手机或 Dexcom 接收器上的 Dexcom 应用程序上查看他们的数据，并与指定的护理人员共享这些数据。
参与者可以选择通过“Dexcom 清晰度”与研究/临床团队共享研究访问之间的数据，他们将支持他们根据数据改变他们的胰岛素治疗方案。
|
实时连续血糖监测
|
|
安慰剂比较：标准护理
标准护理 - 手指刺破血糖自我监测。
|
手指穿刺自测血糖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：干预期6个月以上，控制期6个月以上（共12个月）
|
改变干预期或标准护理（控制）期，每个参与者都作为自己的控制
|
干预期6个月以上，控制期6个月以上（共12个月）
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shivani Misra、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.