RT-CGM nuorilla aikuisilla, joilla on DKA-riski (YODA)
Arvio reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutuksesta glukoositason hallintaan korkean riskin nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on insuliinihoitoa diabetes
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) vaikutusta nuoriin aikuisiin, joilla on insuliinihoitoa saava diabetes ja jotka on määritelty korkean riskin vuoksi suboptimaalisen HbA1c:n (verensokeritasapainon hallinta) tai korkean verensokerin takia sairaalahoidossa olleiden historian vuoksi. veren glukoosit.
Hypoteesi: RT-CGM, jota tarjotaan nuorille aikuisille, joiden verensokeritaso ei ole optimaalinen, vaikuttaa suotuisasti HbA1c:hen ja sairaalahoitoon korkean verensokerin vuoksi. Käytämme tästä pilottityöstä saatuja tietoja laajemman tehokkaan tutkimuksen pohjalta tämän tiedon puutteen korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta (RT-CGM) on tekniikka, joka mittaa ihmisten sokeritasoa koko ajan iholle sijoitettavan anturin avulla. Anturia voidaan käyttää 10 päivää ja pieni lähetin napsauttaa anturiin ja lähettää glukoosilukemat langattomasti älypuhelimeen tai pieneen luuriin, joka näyttää glukoositason näytöllä. Siinä on myös hälyttimet, jotka kertovat ihmisille, kun heidän sokeritasonsa on liian korkea tai liian matala. Tässä tutkimuksessa käytetään Dexcom G6 RT-CGM -järjestelmää.
RT-CGM-laitteet ovat pienentyneet ja ne voidaan yhdistää helposti matkapuhelimiin. Haluamme selvittää, pitävätkö erityisesti nuoret teknologiaa hyödyllisenä ja parantaako se heidän itsehoitoa diabeteksestaan kuuden kuukauden aikana.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu cross over -tutkimus; Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (normaali hoito, joka on verensokerin itseseuranta sormenpistoilla) tai interventioryhmään (RT-CGM) ensimmäisten kuuden kuukauden ajaksi ja sitten 2. 6 kuukauden ajaksi. Osallistujat voivat halutessaan jakaa CGM-tietonsa Dexcom Clarityn kautta tutkimus-/kliinisen tiimin kanssa, joka tukee heitä hoitopäätösten tekemisessä tietojen valossa.
Kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun kliinisen diabeteserikoispsykologin haastatteluun lähtötilanteessa, jossa käsitellään joitain itsehallinnan esteitä, ja lisähaastatteluun sen kuuden kuukauden lopussa, jonka aikana he käyttävät RT:tä. - CGM, tutkia kokemuksiaan sen käytöstä. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään validoidut psykologiakyselyt lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Verikoe HbA1C:lle tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden kuluttua kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään antamaan palautetta ja jakamaan kokemuksiaan RT-CGM:n käytöstä ja nostamaan psykologian haastatteluissa esiin tulleita teemoja koko ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shivani Misra
- Puhelinnumero: 02075946136
- Sähköposti: s.misra@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Clinical Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: 0207 594 6136
- Sähköposti: s.misra@nhs.net
-
Päätutkija:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja 18-25-vuotiaat nuoret aikuiset
- Insuliinilla hoidettu diabetes > 12 kuukautta (useita päivittäisiä injektioita tai insuliinipumppuhoitoa)
- HbA1c > 75 mmol/mol (9 %) tai 1 tai useampi DKA-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana tai 1 tai useampi vastaanotto, jossa verensokeritaso on hallitsematon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Naiivi RT-CGM:lle - paitsi lyhytaikaiseen käyttöön diagnoosi- tai seurantatarkoituksiin.
- Aikaisemman nopean glukoosivalvonnan käyttö on sallittua
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus eGFR <30ml/min
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Imetys
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkitaan pahanlaatuisuuden varalta
- Vaikea näkövamma
- Vähentynyt kädentaito
- Ei voi osallistua muiden tekijöiden vuoksi, kuten päätutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta
Osallistujat käyttävät reaaliaikaista jatkuvaa glukoosivalvontaa (Dexcom G6), joka hälyttää, kun heidän glukoosinsa on liian alhainen tai liian korkea.
He voivat tarkastella tietojaan Dexcom-sovelluksessa älypuhelimissaan tai Dexcom-vastaanottimessa ja jakaa ne nimetyn hoitajan kanssa.
Osallistujat voivat halutessaan jakaa tietoja opintokäyntien välillä "Dexcomin selkeyden" kautta tutkimus-/kliinisen ryhmän kanssa, joka auttaa heitä tekemään muutoksia insuliinihoitoon tietojen valossa.
|
Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta
|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito - verensokerin itseseuranta sormella.
|
Verensokerin itseseuranta sormenpistosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta interventiojaksolla ja yli 6 kuukautta kontrollijaksolla (yhteensä 12 kuukautta)
|
Vaihto interventiojaksoon tai vakiohoitojaksoon (kontrollijaksoon), jolloin jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan
|
Yli 6 kuukautta interventiojaksolla ja yli 6 kuukautta kontrollijaksolla (yhteensä 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19SM5161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .