DKA 위험이 있는 젊은 성인의 RT-CGM (YODA)
인슐린 치료 당뇨병이 있는 고위험 청소년 및 청년의 혈당 조절에 대한 실시간 연속 포도당 모니터링의 영향 평가
최적이 아닌 HbA1c(혈당 조절)로 인해 고위험으로 정의되는 인슐린 치료 당뇨병이 있는 젊은 성인에 대한 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM)의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구 또는 높은 병원 입원 이력 혈당.
가설: 차선의 혈당 조절이 있는 젊은 성인에게 제공되는 RT-CGM은 HbA1c 및 고혈당으로 인한 병원 입원에 유익한 영향을 미칩니다. 우리는 이 파일럿 작업의 데이터를 사용하여 이 지식 격차를 해결하기 위해 더 큰 규모의 연구를 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGM)은 피부에 부착된 센서를 이용해 사람의 혈당 수치를 상시 측정하는 기술이다. 이 센서는 10일 동안 착용할 수 있으며 소형 송신기가 센서에 클릭하고 포도당 수치를 무선으로 스마트폰이나 소형 핸드셋으로 전송하여 화면에 포도당 수준을 표시합니다. 또한 설탕 수치가 너무 높거나 낮을 때 사람들에게 알려주는 경보 기능도 있습니다. 이 연구는 Dexcom G6 RT-CGM 시스템을 사용합니다.
RT-CGM 장치는 더 작아지고 휴대폰과 쉽게 연결할 수 있습니다. 우리는 특히 젊은이들이 이 기술이 유용하다고 생각하는지, 그리고 6개월 동안 당뇨병을 자가 관리하는 방법을 개선하는지 알아보고자 합니다.
이것은 무작위 통제 교차 시험입니다. 참가자는 처음 6개월 동안 대조군(손가락으로 혈당을 자가 모니터링하는 표준 치료) 또는 중재군(RT-CGM)에 무작위로 배정된 후 두 번째 6개월 동안 교차합니다. 참가자는 원하는 경우 Dexcom Clarity를 통해 데이터에 비추어 치료 결정을 내리는 데 도움을 줄 연구/임상 팀과 CGM 데이터를 공유할 수 있습니다.
모든 참가자는 자가 관리에 대한 일부 장벽을 해결하는 것을 포함하여 기준선에서 당뇨병 전문 임상 심리학자와의 반구조화 인터뷰에 참여하고 RT를 사용하는 6개월 말에 추가 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. - CGM을 사용하여 자신의 경험을 탐색합니다. 모든 참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 검증된 심리학 설문지를 작성해야 합니다. HbA1C에 대한 혈액 검사는 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 12개월 후 모든 참가자는 포커스 그룹에 초대되어 피드백을 제공하고 RT-CGM 사용 경험을 공유하고 심리학 인터뷰에서 제기된 주제를 전체 그룹에 제기합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shivani Misra
- 전화번호: 02075946136
- 이메일: s.misra@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College Clinical Research Facility
-
연락하다:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- 전화번호: 0207 594 6136
- 이메일: s.misra@nhs.net
-
수석 연구원:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~25세의 청소년 및 청년
- 인슐린 치료 당뇨병 >12개월(매일 여러 번 주사 또는 인슐린 펌프 요법)
- HbA1c > 75mmol/mol(9%) 또는 지난 12개월 동안 1회 이상의 DKA 입원 또는 지난 12개월 동안 혈당 수치가 조절되지 않는 1회 이상의 입원.
- RT-CGM 순진함 - 진단 또는 모니터링 목적으로 사용하기 위한 단기간 제외.
- 사전 플래시 포도당 모니터링 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 만성 신장 질환 eGFR <30ml/min
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대해 조사 중입니다.
- 심한 시각 장애
- 손재주 감소
- 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실시간 연속 포도당 모니터링
참가자는 포도당이 너무 낮거나 높을 때 알람과 함께 실시간 연속 포도당 모니터링(Dexcom G6)을 착용합니다.
그들은 스마트폰 또는 Dexcom 수신기의 Dexcom 앱에서 데이터를 보고 지정된 간병인과 공유할 수 있습니다.
참가자는 연구/임상 팀과 "Dexcom 명확성"을 통해 연구 방문 사이에 데이터를 공유하도록 선택할 수 있으며, 이들은 데이터에 비추어 인슐린 요법을 변경할 수 있도록 지원합니다.
|
실시간 연속 포도당 모니터링
|
|
위약 비교기: 스탠다드 케어
표준 관리 - 손가락을 찔러 혈당을 자가 모니터링합니다.
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혈당의 손가락 찌름 자가 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 개입기간 6개월 이상, 통제기간 6개월 이상(총 12개월)
|
개입 기간 또는 표준 관리(통제) 기간의 변경, 각 참가자가 자신의 통제 역할을 함
|
개입기간 6개월 이상, 통제기간 6개월 이상(총 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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