RT-CGM bij jongvolwassenen die risico lopen op DKA (YODA)
Beoordeling van de impact van real-time continue glucosemonitoring op glykemische controle bij adolescenten met een hoog risico en jongvolwassenen met met insuline behandelde diabetes
Pilotstudie om het effect te evalueren van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) bij jongvolwassenen met met insuline behandelde diabetes, die worden gedefinieerd als een hoog risico vanwege suboptimale HbA1c (bloedglucoseregulatie) of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopnames voor hoge bloedglucose.
Hypothese: RT-CGM gegeven aan jongvolwassenen met suboptimale bloedglucoseregulatie heeft een gunstig effect op HbA1c en ziekenhuisopnames voor hoge bloedglucosewaarden. We zullen de gegevens van dit proefwerk gebruiken om een grotere aangedreven studie te informeren om deze kenniskloof aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Realtime continue glucosemonitoring (RT-CGM) is een technologie die continu de suikerspiegel van mensen meet met behulp van een sensor die op de huid wordt geplaatst. De sensor kan 10 dagen worden gedragen en de kleine zender klikt in de sensor en stuurt de glucosemetingen draadloos naar een smartphone of een kleine handset, die de glucosewaarde op het scherm weergeeft. Het heeft ook alarmen om mensen te vertellen wanneer hun suikerniveau te hoog of te laag is. Deze studie maakt gebruik van het Dexcom G6 RT-CGM-systeem.
RT-CGM-apparaten zijn kleiner geworden en kunnen eenvoudig met mobiele telefoons worden verbonden. We willen weten of met name jonge mensen de technologie nuttig vinden en of het de manier verbetert waarop ze hun diabetes gedurende een periode van 6 maanden zelf kunnen beheren.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie; deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (standaardzorg die bestaat uit zelfcontrole van de bloedglucose via een vingerprik) of de interventiegroep (RT-CGM) voor de eerste 6 maanden en daarna oversteken voor de 2e 6 maanden. Deelnemers kunnen hun CGM-gegevens desgewenst delen via Dexcom Clarity met het onderzoeks-/klinische team, dat hen zal ondersteunen bij het nemen van behandelbeslissingen in het licht van de gegevens.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview met een diabetesspecialist klinisch psycholoog bij baseline, inclusief om enkele van de belemmeringen voor zelfmanagement aan te pakken en een volgend interview aan het einde van de 6 maanden waarin ze RT gebruiken - CGM, om hun ervaringen ermee te verkennen. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om gevalideerde psychologische vragenlijsten in te vullen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden. Een bloedtest voor HbA1C zal worden gedaan bij baseline, 6 maanden en 12 maanden. Na 12 maanden worden alle deelnemers uitgenodigd voor een focusgroep om feedback te geven en hun ervaringen met het gebruik van RT-CGM te delen en thema's die in psychologische interviews aan de orde zijn gesteld, aan de hele groep voor te leggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shivani Misra
- Telefoonnummer: 02075946136
- E-mail: s.misra@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Clinical Research Facility
-
Contact:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Telefoonnummer: 0207 594 6136
- E-mail: s.misra@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jongvolwassenen van 18-25 jaar
- Met insuline behandelde diabetes >12 maanden (bij meerdere dagelijkse injecties of insulinepomptherapie)
- HbA1c > 75 mmol/mol (9%) of 1 of meer DKA-opnamen in de laatste 12 maanden of 1 of meer opnames met ongecontroleerde bloedglucosewaarden in de laatste 12 maanden.
- Naïef voor RT-CGM - behalve voor korte perioden voor gebruik voor diagnose- of bewakingsdoeleinden.
- Het gebruik van voorafgaande flitsglucosemetingen is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte eGFR <30ml/min
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Heb een actieve maligniteit of wordt onderzocht op maligniteit
- Ernstige visuele beperking
- Verminderde handvaardigheid
- Niet in staat om deel te nemen vanwege andere factoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime continue glucosemonitoring
Deelnemers dragen realtime continue glucosemonitoring (Dexcom G6), met alarmen voor wanneer hun glucose te laag of te hoog is.
Ze kunnen hun gegevens bekijken op de Dexcom-app op hun smartphones of een Dexcom-ontvanger en deze delen met een aangewezen zorgverlener.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om tussen studiebezoeken door gegevens te delen via "Dexcom duidelijkheid" met het onderzoeks-/klinische team, dat hen zal ondersteunen bij het aanbrengen van wijzigingen in hun insulineregime in het licht van de gegevens.
|
Realtime continue glucosemonitoring
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg - vingerprik zelfcontrole van bloedglucose.
|
Vingerprik zelfcontrole van de bloedglucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden voor interventieperiode en meer dan 6 maanden voor controleperiode (totaal 12 maanden)
|
Wissel tussen interventieperiode of standaard zorgperiode (controleperiode), waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle fungeert
|
Meer dan 6 maanden voor interventieperiode en meer dan 6 maanden voor controleperiode (totaal 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19SM5161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .