Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RT-CGM a DKA kockázatának kitett fiatal felnőtteknél (YODA)

2022. június 23. frissítette: Imperial College London

A valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás hatásának felmérése a glikémiás kontrollra inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenvedő, magas kockázatú serdülők és fiatal felnőttek esetében

Kísérleti vizsgálat a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RT-CGM) hatásának értékelésére inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél, akiknél magas a kockázata a szuboptimális HbA1c (vércukorszint-szabályozás) vagy a kórelőzményben magas fokú kórházi felvételek miatt. vércukorszintek.

Hipotézis: A szuboptimális vércukorszint-kontroll mellett fiatal felnőttek számára biztosított RT-CGM jótékony hatással van a HbA1c-re és a magas vércukorszint miatti kórházi felvételekre. Ennek a kísérleti munkának az adatait felhasználjuk egy nagyobb, átfogó tanulmány elkészítéséhez, amely orvosolja ezt a tudáshiányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RT-CGM) egy olyan technológia, amely folyamatosan méri az emberek cukorszintjét a bőrön elhelyezett érzékelő segítségével. A szenzor 10 napig viselhető, a kis jeladó az érzékelőbe kattanva vezeték nélkül továbbítja a glükózleolvasást egy okostelefonra vagy egy kis kézibeszélőre, amely megjeleníti a glükózszintet a képernyőn. Riasztókkal is rendelkezik, amelyek jelzik az embereknek, ha a cukorszintjük túl magas vagy túl alacsony. Ez a tanulmány a Dexcom G6 RT-CGM rendszert használja.

Az RT-CGM eszközök kisebbek lettek, és könnyen csatlakoztathatók mobiltelefonokhoz. Azt akarjuk kideríteni, hogy különösen a fiatalok hasznosnak találják-e a technológiát, és javítja-e a cukorbetegség önálló kezelését egy 6 hónapon keresztül.

Ez egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat; a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (standard ellátás, amely a vércukorszint ujjbegy segítségével történő önellenőrzése) vagy az intervenciós csoportba (RT-CGM) az első 6 hónapban, majd a 2. 6 hónapban átkerülnek. A résztvevők megoszthatják CGM-adataikat, ha kívánják a Dexcom Clarity-n keresztül a kutatói/klinikai csapattal, akik támogatják őket a kezelési döntések meghozatalában az adatok fényében.

Minden résztvevőt felkérünk, hogy vegyen részt egy félig strukturált interjúban egy diabétesz-specialista klinikai pszichológussal, beleértve az önmenedzselés néhány akadályát, valamint egy további interjút annak a 6 hónapnak a végén, amely alatt RT-t használnak. - CGM, hogy feltárják a használatával kapcsolatos tapasztalataikat. Minden résztvevőnek validált pszichológiai kérdőíveket kell kitöltenie az alaphelyzetben, 6 és 12 hónap múlva. HbA1C vérvizsgálatot végeznek a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva. 12 hónap elteltével minden résztvevőt meghívnak egy fókuszcsoportba, ahol visszajelzést adnak, megosztják tapasztalataikat az RT-CGM használatával kapcsolatban, és felvetik a pszichológiai interjúkban felvetett témákat az egész csoportnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Imperial College Clinical Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP
          • Telefonszám: 0207 594 6136
          • E-mail: s.misra@nhs.net
        • Kutatásvezető:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-25 éves serdülők és fiatal felnőttek
  • Inzulinnal kezelt cukorbetegség >12 hónap (napi többszöri injekció vagy inzulinpumpa terápia esetén)
  • HbA1c > 75 mmol/mol (9%) vagy 1 vagy több DKA-felvétel az elmúlt 12 hónapban, vagy 1 vagy több nem kontrollált vércukorszintű felvétel az elmúlt 12 hónapban.
  • Naív az RT-CGM-re – kivéve a diagnosztikai vagy monitorozási célú rövid időszakokat.
  • Az előzetes gyors glükózmonitorozás használata megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség eGFR <30ml/perc
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szoptatás
  • Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kivizsgálás alatt áll
  • Súlyos látáskárosodás
  • Csökkentett kézügyesség
  • A főnyomozó értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valós idejű folyamatos glükóz monitorozás
A résztvevők valós idejű folyamatos glükózmonitorozót (Dexcom G6) viselnek, riasztással, ha glükózszintjük túl alacsony vagy túl magas. Megtekinthetik adataikat a Dexcom alkalmazásban okostelefonjukon vagy Dexcom vevőkészülékükön, és megoszthatják azokat egy kijelölt gondozóval. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy a tanulmányutak között megosztják az adatokat a "Dexcom egyértelműség" segítségével a kutató/klinikai csapattal, akik támogatják őket abban, hogy az adatok fényében módosítsák inzulinkezelésüket.
Eszköz: Dexcom G6
Valós idejű folyamatos glükóz monitorozás
Placebo Comparator: Standard ellátás
Szabványos ellátás – a vércukorszint ujjszúrásos önellenőrzése.
Eszköz: A vércukorszint önellenőrzése
A vércukorszint ujjszúrásos önellenőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Több mint 6 hónap a beavatkozási időszakra és több mint 6 hónap a kontroll időszakra (összesen 12 hónap)
Váltás az intervenciós időszakra vagy a standard gondozási (kontroll) időszakra, minden résztvevő saját kontrolljaként jár el
Több mint 6 hónap a beavatkozási időszakra és több mint 6 hónap a kontroll időszakra (összesen 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19SM5161

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel