- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04039763
RT-CGM i unge voksne i risiko for DKA (YODA)
Vurdering af indvirkningen af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på glykæmisk kontrol hos højrisiko-unge og unge voksne med insulinbehandlet diabetes
Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af kontinuerlig glukosemonitorering i realtid (RT-CGM) på unge voksne med insulinbehandlet diabetes, som er defineret som højrisiko på grund af suboptimal HbA1c (blodsukkerkontrol) eller en historie med hospitalsindlæggelser for høj blodsukker.
Hypotese: RT-CGM givet til unge voksne med suboptimal blodsukkerkontrol, har en gavnlig indvirkning på HbA1c og hospitalsindlæggelser for højt blodsukker. Vi vil bruge data fra dette pilotarbejde til at informere en større drevet undersøgelse for at løse dette vidensgab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) er en teknologi, der måler folks sukkerniveau hele tiden ved hjælp af en sensor, der er placeret på huden. Sensoren kan bæres i 10 dage, og den lille sender klikker ind i sensoren og sender glukosemålingerne trådløst til en smartphone eller et lille håndsæt, som viser glukoseniveauet på skærmen. Den har også alarmer til at fortælle folk, når deres sukkerniveau er for højt eller for lavt. Denne undersøgelse bruger Dexcom G6 RT-CGM-systemet.
RT-CGM-enheder er blevet mindre og kan nemt forbindes med mobiltelefoner. Vi ønsker at finde ud af, om især unge mennesker finder teknologien nyttig, og om den forbedrer, hvordan de selv håndterer deres diabetes over en 6-måneders periode.
Dette er et randomiseret kontrolleret krydsforsøg; Deltagerne tildeles tilfældigt til kontrolgruppen (standardbehandling, som er selvmonitorering af blodsukker via fingerstik) eller interventionsgruppen (RT-CGM) i de første 6 måneder og krydser derefter over i de 2. 6 måneder. Deltagerne vil være i stand til at dele deres CGM-data, hvis de ønsker det via Dexcom Clarity med det forsknings-/kliniske team, som vil støtte dem i at træffe behandlingsbeslutninger i lyset af dataene.
Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i et semi-struktureret interview med en diabetesspecialist klinisk psykolog ved baseline, herunder for at tage fat på nogle af barriererne for selvledelse og et yderligere interview i slutningen af de 6 måneder, hvor de bruger RT - CGM, for at udforske deres erfaringer med at bruge det. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde validerede psykologiske spørgeskemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. En blodprøve for HbA1C vil blive taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Efter 12 måneder vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at give feedback og dele deres erfaringer med at bruge RT-CGM og rejse temaer taget op i psykologiinterviews til hele gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shivani Misra
- Telefonnummer: 02075946136
- E-mail: s.misra@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 0207 594 6136
- E-mail: s.misra@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og unge voksne i alderen 18-25 år
- Insulinbehandlet diabetes >12 måneder (ved flere daglige injektioner eller insulinpumpebehandling)
- HbA1c > 75 mmol/mol (9%) eller 1 eller flere DKA-indlæggelser inden for de sidste 12 måneder eller 1 eller flere indlæggelser med ukontrollerede blodsukkerniveauer inden for de sidste 12 måneder.
- Naiv over for RT-CGM - undtagen i korte perioder til brug til diagnose eller overvågningsformål.
- Brug af tidligere flash-glukosemonitorering er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom eGFR <30ml/min
- Gravid eller planlægger graviditet
- Amning
- Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
- Alvorlig synsnedsættelse
- Reduceret manuel fingerfærdighed
- Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, vurderet af chefefterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Deltagerne bærer kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (Dexcom G6) med alarmer for, når deres glukose er for lavt eller for højt.
De vil være i stand til at se deres data på Dexcom-appen på deres smartphones eller en Dexcom-modtager og dele disse med en nomineret omsorgsperson.
Deltagerne kan vælge at dele data mellem studiebesøg via "Dexcom clarity" med det forsknings-/kliniske team, som vil støtte dem med at foretage ændringer i deres insulinregime i lyset af dataene.
|
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
|
|
Placebo komparator: Standard pleje
Standardpleje - selvovervågning af blodsukker med fingerstik.
|
Fingerprikker selvovervågning af blodsukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæomglobin (HbA1c)
Tidsramme: Over 6 måneder for interventionsperiode og over 6 måneder for kontrolperiode (i alt 12 måneder)
|
Skift over interventionsperiode eller standardpleje (kontrol)periode, hvor hver deltager fungerer som deres egen kontrol
|
Over 6 måneder for interventionsperiode og over 6 måneder for kontrolperiode (i alt 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19SM5161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexcom G6
-
University of East AngliaAfsluttetDiabetes | HypoglykæmiDet Forenede Kongerige
-
University of California, DavisDexCom, Inc.RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Nyretransplantation; Komplikationer | Insulinafhængig diabetesForenede Stater
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Infektioner | Hypoglykæmi | Infektion på det kirurgiske sted | PeritonitisPolen
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityRekrutteringDiabetes, svangerskabssygeForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetDiabetes | Covid-19 | InfektionDanmark
-
DexCom, Inc.Rekruttering