Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RT-CGM i unge voksne i risiko for DKA (YODA)

23. juni 2022 opdateret af: Imperial College London

Vurdering af indvirkningen af ​​kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på glykæmisk kontrol hos højrisiko-unge og unge voksne med insulinbehandlet diabetes

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering i realtid (RT-CGM) på unge voksne med insulinbehandlet diabetes, som er defineret som højrisiko på grund af suboptimal HbA1c (blodsukkerkontrol) eller en historie med hospitalsindlæggelser for høj blodsukker.

Hypotese: RT-CGM givet til unge voksne med suboptimal blodsukkerkontrol, har en gavnlig indvirkning på HbA1c og hospitalsindlæggelser for højt blodsukker. Vi vil bruge data fra dette pilotarbejde til at informere en større drevet undersøgelse for at løse dette vidensgab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) er en teknologi, der måler folks sukkerniveau hele tiden ved hjælp af en sensor, der er placeret på huden. Sensoren kan bæres i 10 dage, og den lille sender klikker ind i sensoren og sender glukosemålingerne trådløst til en smartphone eller et lille håndsæt, som viser glukoseniveauet på skærmen. Den har også alarmer til at fortælle folk, når deres sukkerniveau er for højt eller for lavt. Denne undersøgelse bruger Dexcom G6 RT-CGM-systemet.

RT-CGM-enheder er blevet mindre og kan nemt forbindes med mobiltelefoner. Vi ønsker at finde ud af, om især unge mennesker finder teknologien nyttig, og om den forbedrer, hvordan de selv håndterer deres diabetes over en 6-måneders periode.

Dette er et randomiseret kontrolleret krydsforsøg; Deltagerne tildeles tilfældigt til kontrolgruppen (standardbehandling, som er selvmonitorering af blodsukker via fingerstik) eller interventionsgruppen (RT-CGM) i de første 6 måneder og krydser derefter over i de 2. 6 måneder. Deltagerne vil være i stand til at dele deres CGM-data, hvis de ønsker det via Dexcom Clarity med det forsknings-/kliniske team, som vil støtte dem i at træffe behandlingsbeslutninger i lyset af dataene.

Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i et semi-struktureret interview med en diabetesspecialist klinisk psykolog ved baseline, herunder for at tage fat på nogle af barriererne for selvledelse og et yderligere interview i slutningen af ​​de 6 måneder, hvor de bruger RT - CGM, for at udforske deres erfaringer med at bruge det. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde validerede psykologiske spørgeskemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. En blodprøve for HbA1C vil blive taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Efter 12 måneder vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at give feedback og dele deres erfaringer med at bruge RT-CGM og rejse temaer taget op i psykologiinterviews til hele gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP
          • Telefonnummer: 0207 594 6136
          • E-mail: s.misra@nhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne i alderen 18-25 år
  • Insulinbehandlet diabetes >12 måneder (ved flere daglige injektioner eller insulinpumpebehandling)
  • HbA1c > 75 mmol/mol (9%) eller 1 eller flere DKA-indlæggelser inden for de sidste 12 måneder eller 1 eller flere indlæggelser med ukontrollerede blodsukkerniveauer inden for de sidste 12 måneder.
  • Naiv over for RT-CGM - undtagen i korte perioder til brug til diagnose eller overvågningsformål.
  • Brug af tidligere flash-glukosemonitorering er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom eGFR <30ml/min
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Amning
  • Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Reduceret manuel fingerfærdighed
  • Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, vurderet af chefefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Deltagerne bærer kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (Dexcom G6) med alarmer for, når deres glukose er for lavt eller for højt. De vil være i stand til at se deres data på Dexcom-appen på deres smartphones eller en Dexcom-modtager og dele disse med en nomineret omsorgsperson. Deltagerne kan vælge at dele data mellem studiebesøg via "Dexcom clarity" med det forsknings-/kliniske team, som vil støtte dem med at foretage ændringer i deres insulinregime i lyset af dataene.
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Placebo komparator: Standard pleje
Standardpleje - selvovervågning af blodsukker med fingerstik.
Fingerprikker selvovervågning af blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæomglobin (HbA1c)
Tidsramme: Over 6 måneder for interventionsperiode og over 6 måneder for kontrolperiode (i alt 12 måneder)
Skift over interventionsperiode eller standardpleje (kontrol)periode, hvor hver deltager fungerer som deres egen kontrol
Over 6 måneder for interventionsperiode og over 6 måneder for kontrolperiode (i alt 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom G6

Abonner