Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RT-CGM u mladých dospělých v riziku DKA (YODA)

23. června 2022 aktualizováno: Imperial College London

Posouzení dopadu kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na kontrolu glykémie u vysoce rizikových dospívajících a mladých dospělých s diabetem léčeným inzulínem

Pilotní studie hodnotící vliv kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) na mladé dospělé s diabetem léčeným inzulínem, kteří jsou definováni jako vysoce rizikoví kvůli suboptimálnímu HbA1c (kontrola krevní glukózy) nebo anamnéze hospitalizací pro vysoké krevní glukózy.

Hypotéza: RT-CGM poskytovaná mladým dospělým se suboptimální kontrolou hladiny glukózy v krvi má příznivý dopad na HbA1c a hospitalizaci pro vysokou hladinu glukózy v krvi. Údaje z této pilotní práce použijeme k vytvoření rozsáhlejší studie zaměřené na řešení této mezery ve znalostech.

Přehled studie

Detailní popis

Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) je technologie, která neustále měří hladinu cukru u lidí pomocí senzoru umístěného na kůži. Senzor lze nosit 10 dní a malý vysílač zacvakne do senzoru a bezdrátově odešle naměřené hodnoty glukózy do chytrého telefonu nebo malého sluchátka, které zobrazí hladinu glukózy na obrazovce. Má také alarmy, které lidem sdělí, když je jejich hladina cukru příliš vysoká nebo příliš nízká. Tato studie používá systém Dexcom G6 RT-CGM.

Zařízení RT-CGM se zmenšila a lze je snadno propojit s mobilními telefony. Chceme zjistit, zda zejména mladí lidé považují tuto technologii za užitečnou a zda zlepšuje to, jak si sami zvládali cukrovku po dobu 6 měsíců.

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie; účastníci jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (standardní péče, což je self-monitoring glykémie pomocí vpichu prstu) nebo do intervenční skupiny (RT-CGM) na prvních 6 měsíců a poté na 2. 6. měsíc překřížení. Účastníci budou moci sdílet svá data CGM, pokud si to přejí, prostřednictvím Dexcom Clarity s výzkumným/klinickým týmem, který je podpoří při rozhodování o léčbě na základě dat.

Všichni účastníci budou požádáni, aby se na začátku zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru s klinickým psychologem specialistou na diabetes, včetně řešení některých překážek sebeřízení a dalšího rozhovoru na konci 6 měsíců, během kterých používají RT. - CGM, aby prozkoumali své zkušenosti s jeho používáním. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění validovaných psychologických dotazníků na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Krevní test na HbA1C bude proveden na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Po 12 měsících budou všichni účastníci pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby poskytli zpětnou vazbu a podělili se o své zkušenosti s používáním RT-CGM a upozornili celou skupinu na témata vznesená v psychologických rozhovorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shivani Misra
  • Telefonní číslo: 02075946136
  • E-mail: s.misra@nhs.net

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP
          • Telefonní číslo: 0207 594 6136
          • E-mail: s.misra@nhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivani Misra, MBBS, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí ve věku 18-25 let
  • Diabetes léčený inzulínem > 12 měsíců (při opakovaných denních injekcích nebo léčbě inzulínovou pumpou)
  • HbA1c > 75 mmol/mol (9 %) nebo 1 nebo více přijetí DKA za posledních 12 měsíců nebo 1 nebo více přijetí s nekontrolovanými hladinami glukózy v krvi za posledních 12 měsíců.
  • Naivní na RT-CGM – kromě krátkých období pro použití pro účely diagnózy nebo monitorování.
  • Použití předchozího bleskového monitorování glukózy je povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin eGFR <30 ml/min
  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Kojení
  • Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
  • Těžké poškození zraku
  • Snížená manuální zručnost
  • Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, které posoudil hlavní vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Účastníci používají kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (Dexcom G6) s alarmy, když je jejich hladina glukózy příliš nízká nebo příliš vysoká. Budou si moci prohlížet svá data v aplikaci Dexcom na svých chytrých telefonech nebo přijímači Dexcom a sdílet je s nominovaným pečovatelem. Účastníci se mohou rozhodnout sdílet data mezi studijními návštěvami prostřednictvím „Dexcom clarity“ s výzkumným/klinickým týmem, který je podpoří při provádění změn v jejich inzulínovém režimu ve světle dat.
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Komparátor placeba: Standardní péče
Standardní péče - samokontrola glykémie píchnutím do prstu.
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi píchnutím do prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Více než 6 měsíců pro období intervence a více než 6 měsíců pro kontrolní období (celkem 12 měsíců)
Změna během intervenčního období nebo období standardní péče (kontroly), přičemž každý účastník působí jako vlastní kontrola
Více než 6 měsíců pro období intervence a více než 6 měsíců pro kontrolní období (celkem 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom G6

Předplatit