- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04039763
RT-CGM u mladých dospělých v riziku DKA (YODA)
Posouzení dopadu kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na kontrolu glykémie u vysoce rizikových dospívajících a mladých dospělých s diabetem léčeným inzulínem
Pilotní studie hodnotící vliv kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) na mladé dospělé s diabetem léčeným inzulínem, kteří jsou definováni jako vysoce rizikoví kvůli suboptimálnímu HbA1c (kontrola krevní glukózy) nebo anamnéze hospitalizací pro vysoké krevní glukózy.
Hypotéza: RT-CGM poskytovaná mladým dospělým se suboptimální kontrolou hladiny glukózy v krvi má příznivý dopad na HbA1c a hospitalizaci pro vysokou hladinu glukózy v krvi. Údaje z této pilotní práce použijeme k vytvoření rozsáhlejší studie zaměřené na řešení této mezery ve znalostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) je technologie, která neustále měří hladinu cukru u lidí pomocí senzoru umístěného na kůži. Senzor lze nosit 10 dní a malý vysílač zacvakne do senzoru a bezdrátově odešle naměřené hodnoty glukózy do chytrého telefonu nebo malého sluchátka, které zobrazí hladinu glukózy na obrazovce. Má také alarmy, které lidem sdělí, když je jejich hladina cukru příliš vysoká nebo příliš nízká. Tato studie používá systém Dexcom G6 RT-CGM.
Zařízení RT-CGM se zmenšila a lze je snadno propojit s mobilními telefony. Chceme zjistit, zda zejména mladí lidé považují tuto technologii za užitečnou a zda zlepšuje to, jak si sami zvládali cukrovku po dobu 6 měsíců.
Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie; účastníci jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (standardní péče, což je self-monitoring glykémie pomocí vpichu prstu) nebo do intervenční skupiny (RT-CGM) na prvních 6 měsíců a poté na 2. 6. měsíc překřížení. Účastníci budou moci sdílet svá data CGM, pokud si to přejí, prostřednictvím Dexcom Clarity s výzkumným/klinickým týmem, který je podpoří při rozhodování o léčbě na základě dat.
Všichni účastníci budou požádáni, aby se na začátku zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru s klinickým psychologem specialistou na diabetes, včetně řešení některých překážek sebeřízení a dalšího rozhovoru na konci 6 měsíců, během kterých používají RT. - CGM, aby prozkoumali své zkušenosti s jeho používáním. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění validovaných psychologických dotazníků na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Krevní test na HbA1C bude proveden na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Po 12 měsících budou všichni účastníci pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby poskytli zpětnou vazbu a podělili se o své zkušenosti s používáním RT-CGM a upozornili celou skupinu na témata vznesená v psychologických rozhovorech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shivani Misra
- Telefonní číslo: 02075946136
- E-mail: s.misra@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
- Telefonní číslo: 0207 594 6136
- E-mail: s.misra@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shivani Misra, MBBS, MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí ve věku 18-25 let
- Diabetes léčený inzulínem > 12 měsíců (při opakovaných denních injekcích nebo léčbě inzulínovou pumpou)
- HbA1c > 75 mmol/mol (9 %) nebo 1 nebo více přijetí DKA za posledních 12 měsíců nebo 1 nebo více přijetí s nekontrolovanými hladinami glukózy v krvi za posledních 12 měsíců.
- Naivní na RT-CGM – kromě krátkých období pro použití pro účely diagnózy nebo monitorování.
- Použití předchozího bleskového monitorování glukózy je povoleno
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin eGFR <30 ml/min
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Kojení
- Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
- Těžké poškození zraku
- Snížená manuální zručnost
- Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, které posoudil hlavní vyšetřovatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Účastníci používají kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (Dexcom G6) s alarmy, když je jejich hladina glukózy příliš nízká nebo příliš vysoká.
Budou si moci prohlížet svá data v aplikaci Dexcom na svých chytrých telefonech nebo přijímači Dexcom a sdílet je s nominovaným pečovatelem.
Účastníci se mohou rozhodnout sdílet data mezi studijními návštěvami prostřednictvím „Dexcom clarity“ s výzkumným/klinickým týmem, který je podpoří při provádění změn v jejich inzulínovém režimu ve světle dat.
|
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Standardní péče - samokontrola glykémie píchnutím do prstu.
|
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi píchnutím do prstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Více než 6 měsíců pro období intervence a více než 6 měsíců pro kontrolní období (celkem 12 měsíců)
|
Změna během intervenčního období nebo období standardní péče (kontroly), přičemž každý účastník působí jako vlastní kontrola
|
Více než 6 měsíců pro období intervence a více než 6 měsíců pro kontrolní období (celkem 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shivani Misra, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19SM5161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexcom G6
-
University of East AngliaDokončenoDiabetes | HypoglykémieSpojené království
-
University of California, DavisDexCom, Inc.NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Transplantace ledvin; Komplikace | Diabetes závislý na inzulínuSpojené státy
-
Imperial College LondonDokončenoDiabetes typu 1Spojené království
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeHyperglykémie | Infekce | Hypoglykémie | Infekce chirurgického místa | Zánět pobřišnicePolsko
-
Ohio State UniversityDokončenoHyperglykémieSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborDiabetes, gestačníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNábor
-
Nordsjaellands HospitalDokončenoDiabetes | Covid-19 | InfekceDánsko
-
DexCom, Inc.Nábor