ヒトにおける14C-オロロフィムの吸収、代謝および排泄 (hAME)
2019年11月11日 更新者：F2G Biotech GmbH
健康な男性被験者に経口経路で投与された[14C]-オロロフィムのマスバランス回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回投与、単期試験
健康な被験者の 2 つのコホートにおける単一施設、非盲検、無作為化されていない単回投与研究。
コホートA（標準物質収支および代謝物プロファイリングコホート）には6人の健康な男性被験者を登録し、コホートB（胆道評価コホート）には最大6人の被験者を登録する予定です。各被験者は、約 3.7 MBq (100 µCi) を含む 120 mg [14C]-オロロフィム経口溶液の単回経口投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は投与の28日前までにスクリーニングされ、適格な被験者は投与の前日（1日目）に臨床研究ユニット（CRU）に入院します。 各被験者は、一晩絶食した後、1日目の朝に投与されます。
コホートA:
被験者は、投与後336時間（15日目）までCRUに常駐し、この期間を通じて全血、血漿、尿、および糞便を収集します。 退院基準が満たされない場合、血漿、尿、および糞便の収集のために、最大 24 時間の滞留期間 (21 ～ 22 日目および 28 ～ 29 日目) がさらに 2 つある場合があります。
コホート B1 および B2:
被験者は、血漿、尿、糞便、および胆汁の収集のために、投与後96時間（5日目）までCRUに常駐します。 被験者は、10日目に短いフォローアップ訪問のために戻ります。 コホートB1の被験者は、投与後6時間まで胆汁をサンプリングし、コホートB2の被験者は、投与後12時間まで胆汁をサンプリングします。 コホート B は、ロジスティクス上の理由のみで 2 つのサブコホートに分割されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 55 歳までの健康な男性で、体格指数が 18 から 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 から 100 kg (両端を含む) の男性。
- -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査室評価によって決定される健康状態にある必要があります（先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されません）。
- -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）。
除外基準:
- -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、眼の血液学的または研究者によって決定されたその他の主要な障害の患者または病歴
- -投与から14日以内に処方された全身または局所薬を投与された被験者
- -処方されていない全身または局所薬（ハーブ療法を含む）を使用した被験者 投与から7日以内
- -セントジョンズワートを含む薬を服用した被験者は、投与から30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られています
- 現在の喫煙者、およびチェックイン前の 3 か月以内にニコチンを含む製品 (電子タバコなど) を喫煙または使用したことがある方。
- 過去 12 か月間で 1 mSv、または過去 5 年間で 5 mSv を超える本研究からの放射線被ばくを含む。 1999 年の電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA（マスバランス）
物質収支と代謝物プロファイリングの評価
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単回経口投与 (120 mg、3.7 MBq)
他の名前：
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実験的：コホートB（胆道評価）
胆汁排出の評価
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単回経口投与 (120 mg、3.7 MBq)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスバランス
時間枠：28日
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尿および糞便中に回収された用量 %
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28日
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代謝物プロファイリング
時間枠：15日間
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血漿、尿、糞中の代謝物の数 > 循環放射能の 10%
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁排泄
時間枠：5日間
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胆汁中に存在する放射能 (ug equiv/g)
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5日間
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オロロフィム、F902412 の最大血漿中濃度 (Cmax) および総放射能
時間枠：15日間
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15日間
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オロロフィム、F902412 および総放射能の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：15日間
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15日間
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オロロフィム、F902412 および総放射能の消失半減期 (t1/2)
時間枠：15日間
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15日間
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オロロフィム、F902412、総放射能の血漿中濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：15日間
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15日間
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：28日
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28日
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バイタルサイン、検査パラメータ、および心電図所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した被験者の数
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。