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Assorbimento, metabolismo ed escrezione di 14C-olorofim nell'uomo (hAME)

11 novembre 2019 aggiornato da: F2G Biotech GmbH

Uno studio in aperto, monodose, monoperiodo progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita del [14C]-olorofim somministrato per via orale a soggetti maschi sani

Studio monocentrico, in aperto, non randomizzato, a dose singola in 2 coorti di soggetti sani. Si prevede di arruolare 6 soggetti maschi sani nella Coorte A (coorte di bilancio di massa standard e profilazione dei metaboliti) e fino a 6 soggetti nella Coorte B (coorte di valutazione biliare); ogni soggetto riceverà una singola somministrazione orale di 120 mg di [14C]-olorofim soluzione orale contenente circa 3,7 MBq (100 µCi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening fino a 28 giorni prima della somministrazione e i soggetti idonei saranno ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno prima della somministrazione (Giorno 1). Ad ogni soggetto verrà somministrata la dose la mattina del giorno 1 dopo un digiuno notturno.

Coorte A:

I soggetti rimarranno residenti nella CRU fino a 336 ore post-dose (giorno 15), con sangue intero, plasma, urina e feci raccolti durante questo periodo. Potrebbero esserci fino a due ulteriori periodi di residenza di 24 ore (giorni da 21 a 22 e giorni da 28 a 29) per la raccolta di plasma, urine e feci se i criteri di dimissione non sono soddisfatti.

Coorti B1 e B2:

I soggetti rimarranno residenti nella CRU fino a 96 ore post-dose (giorno 5) per la raccolta di plasma, urina, feci e bile. I soggetti torneranno per una breve visita di follow-up il giorno 10. I soggetti della coorte B1 avranno il campionamento della bile fino a 6 ore dopo la dose e i soggetti della coorte B2 avranno il campionamento della bile fino a 12 ore dopo la dose. Coorte B divisa in 2 sottocoorti solo per motivi logistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (inclusi).
  • I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica NON è accettabile).
  • Deve avere movimenti intestinali regolari (ossia, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con o anamnesi di disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psichiatrici, respiratori, metabolici, endocrini, oculari, ematologici o altri disturbi importanti clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti entro 14 giorni dalla somministrazione della dose
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della dose
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione della dose
  • Attuali fumatori e coloro che hanno fumato o fatto uso di prodotti contenenti nicotina (es. sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti il ​​check-in.
  • Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio superiore a 1 mSv negli ultimi 12 mesi o 5 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (bilancio di massa)
valutazione del bilancio di massa e profilazione dei metaboliti
Droga: Olorofim
singola dose orale (120 mg, 3,7 MBq)
Altri nomi:
  • F901318
Sperimentale: Coorte B (valutazione biliare)
valutazione dell'eliminazione biliare
Droga: Olorofim
singola dose orale (120 mg, 3,7 MBq)
Altri nomi:
  • F901318

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: 28 giorni
% dose recuperata nelle urine e nelle feci
28 giorni
Profilazione dei metaboliti
Lasso di tempo: 15 giorni
numero di metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci > 10% della radioattività circolante
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eliminazione biliare
Lasso di tempo: 5 giorni
radioattività presente nella bile (ug equiv/g)
5 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per olorofim, F902412 e radioattività totale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) per olorofim, F902412 e radioattività totale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
emivita di eliminazione (t1/2) per olorofim, F902412 e radioattività totale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) per olorofim, F902412 e radioattività totale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F901318-01-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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