Absorción, metabolismo y excreción de 14C-olorofim en el hombre (hAME)

Criterios de inclusión:

• varones sanos de 18 a 55 años de edad con un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal de 50 a 100 kg (inclusive).
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica NO es aceptable).
• Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con o antecedentes de trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratorios, metabólicos, endocrinos, oculares, hematológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos según lo determine el investigador
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis
• Sujetos que hayan recibido algún medicamento, incluida la hierba de San Juan, que se sepa que altera crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis.
• Fumadores actuales y aquellos que hayan fumado o usado productos que contengan nicotina (por ejemplo, cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores al check-in.
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, superior a 1 mSv en los últimos 12 meses o 5 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.