Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14C-olorofiimin imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen ihmisessä (hAME)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: F2G Biotech GmbH

Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida terveille mieshenkilöille suun kautta annetun [14C]-olorofimin massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista

Yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus kahdella terveiden kohortilla. Kohorttiin A on suunniteltu 6 tervettä miespuolista kohorttia (tavallinen massatase- ja metaboliittiprofilointikohortti) ja enintään 6 kohorttia B (sappien arviointikohortti); jokainen koehenkilö saa kerta-annoksena suun kautta 120 mg [14C]-olorofiimin oraaliliuosta, joka sisältää noin 3,7 MBq (100 µCi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt seulotaan enintään 28 päivää ennen annostelua, ja kelvolliset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) annostelua edeltävänä päivänä (päivä 1). Jokaiselle kohteelle annetaan annos 1. päivän aamuna yön yli paaston jälkeen.

Kohortti A:

Koehenkilöt pysyvät CRU:ssa 336 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15), ja kokoverta, plasmaa, virtsaa ja ulosteita kerätään koko tämän ajan. Plasman, virtsan ja ulosteiden keräämistä varten voi olla vielä kaksi 24 tunnin oleskelujaksoa (päivät 21-22 ja päivät 28-29), jos poistumiskriteerit eivät täyty.

Kohortit B1 ja B2:

Koehenkilöt pysyvät CRU:ssa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5) plasman, virtsan, ulosteiden ja sapen keräämiseksi. Koehenkilöt palaavat lyhyelle seurantakäynnille 10. päivänä. Kohortin B1 koehenkilöiltä otetaan sappinäytteet jopa 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja kohortin B2 koehenkilöiltä sappinäytteet 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kohortti B on jaettu 2 alakohorttiin vain logistisista syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 18-55-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino 50-100 kg (mukaan lukien).
  • Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella (synnynnäistä ei-hemolyyttistä hyperbilirubinemiaa EI voida hyväksyä).
  • Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatrisia, hengityselinten, aineenvaihdunnan, endokriinisiä, silmän hematologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän kuluessa annoksen antamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa annoksen antamisesta
  • Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. sähkösavukkeita) sisäänkirjautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, joka ylittää 1 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 5 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (massatase)
massatasapainon ja metaboliittien profiloinnin arviointi
Lääke: Olorofim
kerta-annos suun kautta (120 mg, 3,7 MBq)
Muut nimet:
  • F901318
Kokeellinen: Kohortti B (sappiarviointi)
sapen poistumisen arviointi
Lääke: Olorofim
kerta-annos suun kautta (120 mg, 3,7 MBq)
Muut nimet:
  • F901318

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massan tasapaino
Aikaikkuna: 28 päivää
% annoksesta todettiin virtsaan ja ulosteisiin
28 päivää
Aineenvaihduntaprofilointi
Aikaikkuna: 15 päivää
metaboliittien määrä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa > 10 % kiertävästä radioaktiivisuudesta
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sapen poisto
Aikaikkuna: 5 päivää
sapen radioaktiivisuus (ug ekv/g)
5 päivää
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) olorofiimille, F902412:lle ja kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
olorofiimin, F902412:n ja kokonaisradioaktiivisuuden saavuttamisen aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
olorofiimin, F902412:n ja kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Plasman pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala (AUC) olorofimille, F902412:lle ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta elintoimintojen, laboratorioparametrien ja EKG löydöksissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2G Biotech GmbH

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F901318-01-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiiviset sieni-infektiot

Kliiniset tutkimukset Olorofim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa