Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-olorofim hos mennesker (hAME)

11. november 2019 opdateret af: F2G Biotech GmbH

En åben-label, enkeltdosis, enkelt-periode undersøgelse designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-Olorofim administreret via den orale vej til raske mandlige forsøgspersoner

Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret enkeltdosisstudie i 2 kohorter af raske forsøgspersoner. Det er planlagt at tilmelde 6 raske mandlige forsøgspersoner i kohorte A (standard kohorte for massebalance og metabolitprofilering) og op til 6 forsøgspersoner i kohorte B (galdeevalueringskohorte); hver forsøgsperson vil modtage en enkelt oral administration af 120 mg [14C]-olorofim oral opløsning indeholdende ca. 3,7 MBq (100 µCi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet op til 28 dage før dosering, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget på Clinical Research Unit (CRU) dagen før dosering (dag-1). Hvert individ vil blive doseret om morgenen på dag 1 efter en nats faste.

Kohorte A:

Forsøgspersoner vil forblive bosiddende i CRU op ​​til 336 timer efter dosis (dag 15), med fuldblod, plasma, urin og fæces opsamlet i hele denne periode. Der kan være op til to yderligere 24 timers opholdsperioder (dage 21 til 22 og dag 28 til 29) til opsamling af plasma, urin og fæces, hvis udledningskriterierne ikke er opfyldt.

Kohorter B1 og B2:

Forsøgspersoner vil forblive bosiddende i CRU op ​​til 96 timer efter dosis (dag 5) til opsamling af plasma, urin, fæces og galde. Forsøgspersonerne vender tilbage til et kort opfølgningsbesøg på dag 10. Kohorte B1-personer vil have galdeprøver op til 6 timer efter dosis, og kohorte B2-personer vil have galdeprøver op til 12 timer efter dosis. Kohorte B opdelt i 2 underkohorter udelukkende af logistiske årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mænd i alderen 18 til 55 år med et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på 50 til 100 kg (inklusive).
  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er IKKE acceptabel).
  • Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eller historie med klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, okulære hæmatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator
  • Forsøgspersoner, der har fået ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter dosisindgivelsen
  • Forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter dosisindgivelsen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon, kendt for at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage efter dosisindgivelsen
  • Nuværende rygere og dem, der har røget eller brugt nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske cigaretter) inden for 3 måneder før check-in.
  • Strålingseksponering, herunder den fra nærværende undersøgelse, der overstiger 1 mSv i de sidste 12 måneder eller 5 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (massebalance)
evaluering af massebalance og metabolitprofilering
Medicin: Olorofim
enkelt oral dosis (120 mg, 3,7 MBq)
Andre navne:
  • F901318
Eksperimentel: Kohorte B (galdevejsevaluering)
evaluering af galdeeliminering
Medicin: Olorofim
enkelt oral dosis (120 mg, 3,7 MBq)
Andre navne:
  • F901318

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: 28 dage
% dosis genfundet i urin og fæces
28 dage
Metabolit profilering
Tidsramme: 15 dage
antal metabolitter i plasma, urin og fæces > 10 % af cirkulerende radioaktivitet
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
galde-eliminering
Tidsramme: 5 dage
radioaktivitet til stede i galde (ug ækv./g)
5 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for olorofim, F902412 og total radioaktivitet
Tidsramme: 15 dage
15 dage
tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for olorofim, F902412 og total radioaktivitet
Tidsramme: 15 dage
15 dage
eliminationshalveringstid (t1/2) for olorofim, F902412 og total radioaktivitet
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Areal under plasmakoncentrationskurve (AUC) for olorofim, F902412 og total radioaktivitet
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre og elektrokardiogramfund
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F901318-01-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Kliniske forsøg med Olorofim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner