Всасывание, метаболизм и выведение 14C-олорофима у человека (hAME)
11 ноября 2019 г. обновлено: F2G Biotech GmbH
Открытое однодозовое однопериодное исследование, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, профиля метаболитов и идентификации метаболитов [14C]-олорофима, вводимого перорально здоровым субъектам мужского пола.
Одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование однократной дозы в 2 когортах здоровых добровольцев.
Планируется включить 6 здоровых субъектов мужского пола в когорту А (когорта стандартного баланса массы и профилирования метаболитов) и до 6 субъектов в когорту В (когорта оценки желчевыводящих путей); каждый субъект получит однократное пероральное введение 120 мг перорального раствора [14C]-олорофима, содержащего примерно 3,7 МБк (100 мкКи).
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут проходить скрининг за 28 дней до введения дозы, и подходящие субъекты будут госпитализированы в Отдел клинических исследований (CRU) за день до введения дозы (День-1). Каждому субъекту вводят дозу утром 1-го дня после ночного голодания.
Когорта А:
Субъекты будут оставаться в CRU до 336 часов после введения дозы (день 15), при этом в течение этого периода будут собирать цельную кровь, плазму, мочу и фекалии. Может быть до двух дополнительных 24-часовых периодов пребывания (дни 21–22 и дни 28–29) для сбора плазмы, мочи и кала, если критерии выписки не соблюдены.
Когорты B1 и B2:
Субъекты будут оставаться в CRU до 96 часов после введения дозы (день 5) для сбора плазмы, мочи, фекалий и желчи. Субъекты вернутся для краткого последующего визита на 10-й день. Субъекты когорты B1 будут брать пробы желчи через 6 часов после введения дозы, а субъекты из когорты B2 будут брать пробы желчи через 12 часов после введения дозы. Когорта B разделена на 2 подгруппы только по логистическим причинам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массой тела от 50 до 100 кг (включительно).
- Субъекты должны иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия НЕ приемлема).
- Должен быть регулярный стул (т. е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день).
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми неврологическими, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психиатрическими, респираторными, метаболическими, эндокринными, глазными гематологическими или другими серьезными нарушениями или в анамнезе, как определено исследователем
- Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения дозы
- Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения дозы.
- Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, включая зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения дозы.
- Нынешние курильщики и те, кто курил или использовал никотинсодержащие продукты (например, электронные сигареты) в течение 3 месяцев до заезда.
- Радиационное облучение, включая облучение в настоящем исследовании, превышающее 1 мЗв за последние 12 месяцев или 5 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А (баланс массы)
оценка баланса массы и профиля метаболитов
|
разовая пероральная доза (120 мг, 3,7 МБк)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (желчная оценка)
оценка выделения желчи
|
разовая пероральная доза (120 мг, 3,7 МБк)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс массы
Временное ограничение: 28 дней
|
% дозы, выделенной с мочой и фекалиями
|
28 дней
|
|
Профилирование метаболитов
Временное ограничение: 15 дней
|
количество метаболитов в плазме, моче и фекалиях > 10% циркулирующей радиоактивности
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желчная элиминация
Временное ограничение: 5 дней
|
радиоактивность в желчи (мкг экв/г)
|
5 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) олорофима, F902412 и общая радиоактивность
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
время максимальной концентрации в плазме (Tmax) для олорофима, F902412 и общей радиоактивности
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
период полувыведения (t1/2) олорофима, F902412 и общая радиоактивность
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) для олорофима, F902412 и общей радиоактивности
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Jaap van Lier, MD, PRA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F901318-01-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .