14C-olorofim 在人体内的吸收、代谢和排泄 (hAME)
2019年11月11日 更新者：F2G Biotech GmbH
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估通过口服途径给予健康男性受试者的 [14C]-Olorofim 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
在 2 组健康受试者中进行的单中心、开放标签、非随机、单剂量研究。
计划在队列 A（标准质量平衡和代谢物分析队列）中招募 6 名健康男性受试者，在队列 B（胆道评估队列）中招募最多 6 名受试者；每个受试者将接受单次口服 120 mg [14C]-olorofim 口服溶液，其中含有约 3.7 MBq（100 µCi）。
研究概览
详细说明
受试者将在给药前最多 28 天进行筛选，符合条件的受试者将在给药前一天（第 1 天）进入临床研究单位 (CRU)。 每个受试者将在禁食过夜后的第 1 天早上给药。
队列 A：
受试者将留在 CRU 中直至给药后 336 小时（第 15 天），在此期间收集全血、血浆、尿液和粪便。 如果不符合出院标准，可能还有最多两个 24 小时的驻留期（第 21 至 22 天和第 28 至 29 天）用于收集血浆、尿液和粪便。
群组 B1 和 B2：
受试者将留在 CRU 中直至给药后 96 小时（第 5 天），以收集血浆、尿液、粪便和胆汁。 受试者将在第 10 天返回进行短期随访。 队列 B1 受试者将在给药后长达 6 小时进行胆汁采样，队列 B2 受试者将在给药后长达 12 小时进行胆汁采样。 仅出于后勤原因，队列 B 分为 2 个子队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Groningen、荷兰、9728
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄18-55岁，体重指数18-30公斤/平方米（含），体重50-100公斤（含）的健康男性。
- 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估确定，受试者必须身体健康（先天性非溶血性高胆红素血症是不可接受的）。
- 必须有规律的排便（即平均每天排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次）。
排除标准：
- 具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、精神病学、呼吸、代谢、内分泌、眼部血液学或研究者确定的其他主要疾病或病史的受试者
- 在给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者
- 在给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物（包括草药）的受试者
- 接受任何药物治疗的受试者，包括圣约翰草，已知会在给药后 30 天内长期改变药物吸收或消除过程
- 当前吸烟者和入住前 3 个月内吸烟或使用含尼古丁产品（如电子烟）的人。
- 辐射暴露，包括本研究在过去 12 个月中超过 1 mSv 或在过去 5 年中超过 5 mSv 的辐射暴露。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A（质量平衡）
质量平衡和代谢物分析的评估
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单次口服剂量（120 毫克，3.7 MBq）
其他名称：
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实验性的：队列 B（胆道评估）
胆汁消除的评估
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单次口服剂量（120 毫克，3.7 MBq）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质量平衡
大体时间：28天
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尿液和粪便中回收的剂量百分比
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28天
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代谢物分析
大体时间：15天
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血浆、尿液和粪便中的代谢物数量 > 循环放射性的 10%
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆道消除
大体时间：5天
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胆汁中存在的放射性 (ug equiv/g)
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5天
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Olorofim、F902412 和总放射性的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：15天
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15天
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olorofim、F902412 和总放射性的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：15天
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15天
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olorofim、F902412 和总放射性的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：15天
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15天
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Olorofim、F902412 和总放射性的血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：15天
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15天
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发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：28天
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28天
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在生命体征、实验室参数和心电图结果方面与基线相比具有临床显着变化的受试者人数
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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