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Absorção, Metabolismo e Excreção de 14C-olorofim no Homem (hAME)

11 de novembro de 2019 atualizado por: F2G Biotech GmbH

Um estudo aberto, de dose única, de período único, projetado para avaliar a recuperação do balanço de massa, o perfil metabólico e a identificação de metabólitos de [14C]-Olorofim administrado por via oral a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Estudo de centro único, aberto, não randomizado, de dose única em 2 coortes de indivíduos saudáveis. Está planejado inscrever 6 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino na Coorte A (coorte padrão de balanço de massa e perfil de metabólitos) e até 6 indivíduos na Coorte B (coorte de avaliação biliar); cada indivíduo receberá uma única administração oral de solução oral de 120 mg de [14C]-olorofim contendo aproximadamente 3,7 MBq (100 µCi).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão rastreados até 28 dias antes da dosagem e os indivíduos elegíveis serão admitidos na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) no dia anterior à dosagem (Dia-1). Cada indivíduo receberá uma dose na manhã do Dia 1, após um jejum noturno.

Coorte A:

Os indivíduos permanecerão residentes na CRU até 336 h após a dose (Dia 15), com sangue total, plasma, urina e fezes coletados durante esse período. Pode haver até mais dois períodos de residência de 24 horas (dias 21 a 22 e dias 28 a 29) para coleta de plasma, urina e fezes se os critérios de alta não forem atendidos.

Coortes B1 e B2:

Os indivíduos permanecerão residentes na CRU até 96 h após a dose (Dia 5) para coleta de plasma, urina, fezes e bile. Os indivíduos retornarão para uma breve visita de acompanhamento no dia 10. Os indivíduos da Coorte B1 terão amostragem de bile até 6 h após a dose e os indivíduos da Coorte B2 terão amostragem de bílis até 12 h após a dose. Coorte B dividida em 2 subcoortes apenas por razões logísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade com índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal de 50 a 100 kg (inclusive).
  • Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita NÃO é aceitável).
  • Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com ou histórico de distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos oculares ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da dose
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da dose
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas dentro de 30 dias após a administração da dose
  • Fumantes atuais e aqueles que fumaram ou usaram produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores ao check-in.
  • Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo superior a 1 mSv nos últimos 12 meses ou 5 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A (balanço de massa)
avaliação do balanço de massa e perfis de metabólitos
Medicamento: Olorofim
dose oral única (120 mg, 3,7 MBq)
Outros nomes:
  • F901318
Experimental: Coorte B (avaliação biliar)
avaliação da eliminação biliar
Medicamento: Olorofim
dose oral única (120 mg, 3,7 MBq)
Outros nomes:
  • F901318

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de massa
Prazo: 28 dias
% de dose recuperada na urina e nas fezes
28 dias
Perfil metabólico
Prazo: 15 dias
número de metabólitos no plasma, urina e fezes > 10% da radioatividade circulante
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eliminação biliar
Prazo: 5 dias
radioatividade presente na bile (ug equiv/g)
5 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) para olorofim, F902412 e radioatividade total
Prazo: 15 dias
15 dias
tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) para olorofim, F902412 e radioatividade total
Prazo: 15 dias
15 dias
meia-vida de eliminação (t1/2) para olorofim, F902412 e radioatividade total
Prazo: 15 dias
15 dias
Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) para olorofim, F902412 e radioatividade total
Prazo: 15 dias
15 dias
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de indivíduos com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados do eletrocardiograma
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

F2G Biotech GmbH

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F901318-01-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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