Absorptie, metabolisme en uitscheiding van 14C-olorofim bij de mens (hAME)

Inclusiecriteria:

• gezonde mannen van 18 tot 55 jaar met een body mass index van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg (inclusief).
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is NIET acceptabel).
• Moet een regelmatige stoelgang hebben (dwz een gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlastingen per dag).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabolische, endocriene, oculaire hematologische of andere ernstige aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Proefpersonen die binnen 14 dagen na toediening van de dosis een voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie hebben gekregen
• Proefpersonen die binnen 7 dagen na toediening van de dosis niet-voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie (inclusief kruidenremedies) hebben gebruikt
• Onderwerpen die medicijnen hebben gekregen, waaronder sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen na toediening van de dosis
• Huidige rokers en personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken hebben gerookt of nicotinehoudende producten hebben gebruikt (bijv. elektronische sigaretten).
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, meer dan 1 mSv in de afgelopen 12 maanden of 5 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.