Absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C-olorofim hos mennesker (hAME)

Inklusjonskriterier:

• friske menn i alderen 18 til 55 år med kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (inkludert), og en kroppsvekt på 50 til 100 kg (inkludert).
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi er IKKE akseptabelt).
• Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med eller historie med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, okulære hematologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren
• Personer som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager etter administrering av dosen
• Personer som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter administrering
• Personer som har mottatt medisiner, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter administrering av dosen.
• Nåværende røykere og de som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske sigaretter) innen 3 måneder før innsjekking.
• Strålingseksponering, inkludert eksponering fra denne studien som overstiger 1 mSv de siste 12 månedene eller 5 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien.