A 14C-olorofim felszívódása, metabolizmusa és kiválasztódása emberben (hAME)
2019. november 11. frissítette: F2G Biotech GmbH
Nyílt, egyszeri dózisú, egyidőszakos vizsgálat az egészséges férfi alanyoknak orálisan beadott [14C]-Olorofim tömegegyensúly helyreállításának, metabolitprofiljának és metabolitjának meghatározására
Egyközpontos, nyílt, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges alanyok 2 kohorszában.
A tervek szerint 6 egészséges férfi alanyt vesznek fel az A kohorszba (standard tömegegyensúly és metabolit profilozó kohorsz), és legfeljebb 6 alanyt a B kohorszba (epekiértékelési kohorsz); minden alany egyszeri szájon át 120 mg [14C]-olorofim belsőleges oldatot kap, amely körülbelül 3,7 MBq-t (100 µCi) tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat legkésőbb 28 nappal az adagolás előtt szűrik, és az alkalmas alanyokat az adagolást megelőző napon (1. nap) felveszik a Klinikai Kutatási Osztályra (CRU). Minden alanynak az 1. nap reggelén kell beadagolni egy éjszakai koplalás után.
A kohorsz:
Az alanyok az adagolást követő 336 óráig (15. nap) a CRU-ban maradnak, és ezen időszak alatt teljes vért, plazmát, vizeletet és székletet gyűjtenek. A plazma, a vizelet és a széklet összegyűjtésére legfeljebb két további 24 órás tartózkodási időszak áll rendelkezésre (21-22. nap és 28-29. nap), ha a kiürítési kritériumok nem teljesülnek.
B1 és B2 kohorsz:
Az alanyok az adagolás után 96 óráig (5. nap) a CRU-ban maradnak a plazma, vizelet, széklet és epe összegyűjtése céljából. Az alanyok a 10. napon visszatérnek egy rövid ellenőrző látogatásra. A B1 kohorsz alanyoktól a dózis beadása után legfeljebb 6 órával, a B2 kohorsz alanyoktól pedig az adag beadása után 12 órával epemintát vesznek. A B kohorsz csak logisztikai okokból két alcsoportra oszlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfiak, akiknek testtömegindexe 18-30 kg/m2 (beleértve), testtömegük 50-100 kg (beleértve).
- Az alanyoknak a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban kell lenniük (a veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémia NEM elfogadható).
- Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, okuláris hematológiai vagy egyéb, a vizsgáló által meghatározott súlyos rendellenességük van, vagy a kórtörténetükben szerepelnek
- Azok az alanyok, akik az adag beadását követő 14 napon belül bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert kaptak
- Azok az alanyok, akik az adag beadását követő 7 napon belül nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) alkalmaztak
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert kaptak, beleértve az orbáncfüvet, amelyekről ismert, hogy az adag beadását követő 30 napon belül krónikusan megváltoztatják a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket (pl. elektronikus cigarettát) használtak.
- Sugárterhelés, beleértve a jelen vizsgálatból származó 1 mSv-t az elmúlt 12 hónapban vagy 5 mSv-t az elmúlt 5 évben. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (tömegmérleg)
a tömegegyensúly és a metabolitprofil értékelése
|
egyszeri orális adag (120 mg, 3,7 MBq)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz (epekiértékelés)
biliáris elimináció értékelése
|
egyszeri orális adag (120 mg, 3,7 MBq)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegegyensúly
Időkeret: 28 nap
|
A vizeletben és a székletben kimutatott dózis %
|
28 nap
|
|
Metabolit profilalkotás
Időkeret: 15 nap
|
metabolitok száma a plazmában, a vizeletben és a székletben a keringő radioaktivitás > 10%-a
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
epével történő elimináció
Időkeret: 5 nap
|
az epében jelenlévő radioaktivitás (ug ekvivalens/g)
|
5 nap
|
|
Az olorofim, az F902412 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) és a teljes radioaktivitás
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
az olorofim, az F902412 és a teljes radioaktivitás maximális plazmakoncentrációjának időpontja (Tmax)
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
eliminációs felezési idő (t1/2) az olorofim, az F902412 és a teljes radioaktivitás esetében
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) az olorofim, az F902412 és a teljes radioaktivitás esetében
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az életjelek, a laboratóriumi paraméterek és az elektrokardiogram leletek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Jaap van Lier, MD, PRA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F901318-01-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .