Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption, metabolism och utsöndring av 14C-olorofim hos människa (hAME)

11 november 2019 uppdaterad av: F2G Biotech GmbH

En öppen etikett, endosstudie i en period utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-Olorofim administrerat via den orala vägen till friska manliga försökspersoner

Enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, singeldosstudie i 2 kohorter av friska försökspersoner. Det är planerat att registrera 6 friska manliga försökspersoner i kohort A (standardkohort för massbalans och metabolitprofilering) och upp till 6 försökspersoner i kohort B (kohort för gallvägsutvärdering); Varje patient kommer att få en oral administrering av 120 mg [14C]-olorofim oral lösning innehållande cirka 3,7 MBq (100 µCi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att screenas upp till 28 dagar före dosering och berättigade försökspersoner kommer att tas in på Clinical Research Unit (CRU) dagen före dosering (dag-1). Varje patient kommer att doseras på morgonen dag 1 efter en natts fasta.

Kohort A:

Försökspersoner kommer att förbli bosatta i CRU upp till 336 timmar efter dosering (dag 15), med helblod, plasma, urin och avföring uppsamlat under denna period. Det kan finnas upp till två ytterligare 24 timmars uppehållsperioder (dagarna 21 till 22 och dagarna 28 till 29) för uppsamling av plasma, urin och avföring om utsläppskriterierna inte uppfylls.

Kohorter B1 och B2:

Försökspersoner kommer att förbli bosatta i CRU upp till 96 timmar efter dosering (dag 5) för uppsamling av plasma, urin, avföring och galla. Försökspersonerna kommer tillbaka för ett kort uppföljningsbesök dag 10. Kohort B1-personer kommer att ta gallprov upp till 6 timmar efter dos och Kohort B2-personer kommer att ha gallprovtagning upp till 12 timmar efter dos. Kohort B uppdelad i 2 underkohorter endast av logistiska skäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska män i åldern 18 till 55 år med kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2 (inklusive) och en kroppsvikt på 50 till 100 kg (inklusive).
  • Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi är INTE acceptabel).
  • Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med eller anamnes på kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykiatriska, respiratoriska, metabola, endokrina, okulära hematologiska eller andra allvarliga störningar enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner som har fått någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter administrering av dosen
  • Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar efter dosadministreringen
  • Försökspersoner som har fått någon medicin, inklusive johannesört, kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller eliminationsprocesser inom 30 dagar efter administrering
  • Aktuella rökare och de som har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. elektroniska cigaretter) inom 3 månader före incheckning.
  • Strålningsexponering, inklusive den från den aktuella studien som överstiger 1 mSv under de senaste 12 månaderna eller 5 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A (massbalans)
utvärdering av massbalans och metabolitprofilering
Läkemedel: Olorofim
enkel oral dos (120 mg, 3,7 MBq)
Andra namn:
  • F901318
Experimentell: Kohort B (gallvägsutvärdering)
utvärdering av galleliminering
Läkemedel: Olorofim
enkel oral dos (120 mg, 3,7 MBq)
Andra namn:
  • F901318

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans
Tidsram: 28 dagar
% dos återvunnen i urin och avföring
28 dagar
Metabolitprofilering
Tidsram: 15 dagar
antal metaboliter i plasma, urin och feces > 10 % av cirkulerande radioaktivitet
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
galleliminering
Tidsram: 5 dagar
radioaktivitet i gallan (ug ekv/g)
5 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för olorofim, F902412 och total radioaktivitet
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för olorofim, F902412 och total radioaktivitet
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
eliminationshalveringstid (t1/2) för olorofim, F902412 och total radioaktivitet
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Area under plasmakoncentrationskurva (AUC) för olorofim, F902412 och total radioaktivitet
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken, laboratorieparametrar och elektrokardiogramfynd
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F901318-01-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiva svampinfektioner

Kliniska prövningar på Olorofim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera