Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Absorption, métabolisme et excrétion du 14C-olorofim chez l'homme (hAME)

11 novembre 2019 mis à jour par: F2G Biotech GmbH

Une étude ouverte, à dose unique et à période unique conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]-Olorofim administré par voie orale à des sujets masculins en bonne santé

Étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à dose unique dans 2 cohortes de sujets sains. Il est prévu d'inscrire 6 sujets de sexe masculin en bonne santé dans la cohorte A (cohorte de bilan de masse standard et de profilage des métabolites) et jusqu'à 6 sujets dans la cohorte B (cohorte d'évaluation biliaire) ; chaque sujet recevra une administration orale unique de 120 mg de solution buvable de [14C]-olorofim contenant environ 3,7 MBq (100 µCi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront dépistés jusqu'à 28 jours avant l'administration et les sujets éligibles seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) la veille de l'administration (Jour-1). Chaque sujet recevra une dose le matin du jour 1 après une nuit de jeûne.

Cohorte A :

Les sujets resteront résidents dans le CRU jusqu'à 336 h après l'administration (jour 15), avec du sang total, du plasma, de l'urine et des matières fécales prélevés tout au long de cette période. Il peut y avoir jusqu'à deux autres périodes de résidence de 24 h (jours 21 à 22 et jours 28 à 29) pour le prélèvement de plasma, d'urine et de matières fécales si les critères de sortie ne sont pas remplis.

Cohortes B1 et B2 :

Les sujets resteront résidents dans le CRU jusqu'à 96 h après l'administration (jour 5) pour la collecte de plasma, d'urine, de fèces et de bile. Les sujets reviendront pour une courte visite de suivi le jour 10. Les sujets de la cohorte B1 auront un prélèvement de bile jusqu'à 6 h après la dose et les sujets de la cohorte B2 auront un prélèvement de bile jusqu'à 12 h après la dose. Cohorte B divisée en 2 sous-cohortes pour des raisons logistiques uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel de 50 à 100 kg (inclus).
  • Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique n'est PAS acceptable).
  • Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour).

Critère d'exclusion:

  • - Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, respiratoires, métaboliques, endocriniens, oculaires hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur
  • Sujets ayant reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration de la dose
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des remèdes à base de plantes) dans les 7 jours suivant l'administration de la dose
  • - Sujets ayant reçu des médicaments, y compris le millepertuis, connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration de la dose
  • Les fumeurs actuels et ceux qui ont fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple des cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
  • Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude dépassant 1 mSv au cours des 12 derniers mois ou 5 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A (bilan de masse)
évaluation du bilan de masse et du profilage des métabolites
Médicament: Olorofim
dose orale unique (120 mg, 3,7 MBq)
Autres noms:
  • F901318
Expérimental: Cohorte B (évaluation biliaire)
évaluation de l'élimination biliaire
Médicament: Olorofim
dose orale unique (120 mg, 3,7 MBq)
Autres noms:
  • F901318

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre de la masse
Délai: 28 jours
% dose récupérée dans les urines et les fèces
28 jours
Profilage des métabolites
Délai: 15 jours
nombre de métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces > 10 % de la radioactivité circulante
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élimination biliaire
Délai: 5 jours
radioactivité présente dans la bile (ug équiv/g)
5 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'olorofim, le F902412 et la radioactivité totale
Délai: 15 jours
15 jours
moment de la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'olorofim, le F902412 et la radioactivité totale
Délai: 15 jours
15 jours
demi-vie d'élimination (t1/2) pour l'olorofim, le F902412 et la radioactivité totale
Délai: 15 jours
15 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) pour l'olorofim, le F902412 et la radioactivité totale
Délai: 15 jours
15 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

F2G Biotech GmbH

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F901318-01-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections fongiques invasives

Essais cliniques sur Olorofim

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner