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Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von 14C-Olorofim beim Menschen (hAME)

11. November 2019 aktualisiert von: F2G Biotech GmbH

Eine Open-Label-Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-Olorofim, das über den oralen Weg an gesunde männliche Probanden verabreicht wurde

Monozentrische, unverblindete, nicht randomisierte Einzeldosisstudie an 2 Kohorten gesunder Probanden. Es ist geplant, 6 gesunde männliche Probanden in Kohorte A (Standard-Massenbilanz- und Metaboliten-Profiling-Kohorte) und bis zu 6 Probanden in Kohorte B (Kohorte zur Bewertung der Gallenwege) aufzunehmen; Jeder Proband erhält eine orale Einzelgabe von 120 mg [14C]-Olorofim-Lösung zum Einnehmen, die etwa 3,7 MBq (100 µCi) enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bis zu 28 Tage vor der Verabreichung untersucht, und geeignete Probanden werden am Tag vor der Verabreichung (Tag 1) in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen. Jedem Probanden wird am Morgen von Tag 1 nach einem Fasten über Nacht eine Dosis verabreicht.

Kohorte A:

Die Probanden bleiben bis zu 336 h nach der Dosis (Tag 15) in der CRU, wobei Vollblut, Plasma, Urin und Fäkalien während dieses Zeitraums gesammelt werden. Es können bis zu zwei weitere 24-stündige Aufenthalte (Tage 21 bis 22 und Tage 28 bis 29) zur Entnahme von Plasma, Urin und Fäkalien erfolgen, wenn die Entlassungskriterien nicht erfüllt sind.

Kohorten B1 und B2:

Die Probanden bleiben bis zu 96 h nach der Dosis (Tag 5) in der CRU, um Plasma, Urin, Fäkalien und Galle zu sammeln. Die Probanden kehren am 10. Tag für einen kurzen Nachuntersuchungsbesuch zurück. Bei den Probanden der Kohorte B1 wird bis zu 6 Stunden nach der Einnahme eine Gallenprobe entnommen und bei den Probanden der Kohorte B2 wird bis zu 12 Stunden nach der Gabe eine Gallenprobe entnommen. Kohorte B wurde nur aus logistischen Gründen in 2 Teilkohorten aufgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von 50 bis 100 kg (einschließlich).
  • Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie ist NICHT akzeptabel).
  • Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (dh durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stühlen pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, okularen hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosisverabreichung ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung der Dosis nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) verwendet haben
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung der Dosis Medikamente erhalten haben, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorptions- oder -ausscheidungsprozesse chronisch verändern
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Check-in geraucht oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Zigaretten) verwendet haben.
  • Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, die 1 mSv in den letzten 12 Monaten oder 5 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Massenbilanz)
Auswertung der Massenbilanz und Metabolitenprofilierung
Arzneimittel: Olorofim
orale Einzeldosis (120 mg, 3,7 MBq)
Andere Namen:
  • F901318
Experimental: Kohorte B (biliäre Auswertung)
Beurteilung der biliären Ausscheidung
Arzneimittel: Olorofim
orale Einzeldosis (120 mg, 3,7 MBq)
Andere Namen:
  • F901318

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz
Zeitfenster: 28 Tage
%-Dosis wiedergefunden in Urin und Stuhl
28 Tage
Metabolitenprofilierung
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Metaboliten in Plasma, Urin und Stuhl > 10 % der zirkulierenden Radioaktivität
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biliäre Ausscheidung
Zeitfenster: 5 Tage
in der Galle vorhandene Radioaktivität (ug equiv/g)
5 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Olorofim, F902412 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Olorofim, F902412 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Olorofim, F902412 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) für Olorofim, F902412 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen, Laborparametern und Elektrokardiogrammbefunden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F901318-01-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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