Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie 14C-olorofimu u człowieka (hAME)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: F2G Biotech GmbH

Otwarte badanie z pojedynczą dawką i jednym okresem, zaprojektowane w celu oceny przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-olorofimu podawanego drogą doustną zdrowym mężczyznom

Jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką w 2 kohortach zdrowych osób. Planuje się włączenie 6 zdrowych mężczyzn do kohorty A (kohorta standardowego bilansu masy i profilowania metabolitów) i do 6 osobników do kohorty B (kohorta oceny dróg żółciowych); każdy pacjent otrzyma pojedyncze podanie doustne roztworu doustnego 120 mg [14C]-olorofimu zawierającego około 3,7 MBq (100 µCi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 28 dni przed dawkowaniem, a kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) w dniu poprzedzającym dawkowanie (Dzień-1). Każdy pacjent otrzyma dawkę rano dnia 1 po całonocnym poście.

Kohorta A:

Pacjenci pozostaną rezydentami w CRU do 336 godzin po podaniu dawki (dzień 15), z pobieraniem pełnej krwi, osocza, moczu i kału przez cały ten okres. Mogą istnieć maksymalnie dwa kolejne 24-godzinne okresy pobytu (dni od 21 do 22 i dni od 28 do 29) w celu pobrania osocza, moczu i kału, jeśli kryteria wypisu nie są spełnione.

Kohorty B1 i B2:

Pacjenci pozostaną w CRU do 96 godzin po podaniu dawki (dzień 5) w celu pobrania osocza, moczu, kału i żółci. Badani wrócą na krótką wizytę kontrolną w dniu 10. Osobnicy z Kohorty B1 będą pobierać próbki żółci do 6 godzin po podaniu dawki, a osoby z Kohorty B2 będą pobierać próbki żółci do 12 godzin po podaniu dawki. Kohorta B została podzielona na 2 podkohorty wyłącznie ze względów logistycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masie ciała od 50 do 100 kg (włącznie).
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna jest NIE do zaakceptowania).
  • Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami, określonymi przez badacza lub w wywiadzie
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania dawki
  • Osoby, które w ciągu 7 dni od podania dawki stosowały jakiekolwiek niewypisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe)
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że chronicznie zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni od podania dawki
  • Aktualni palacze i osoby, które paliły lub używały produktów zawierających nikotynę (np. papierosów elektronicznych) w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
  • Ekspozycja na promieniowanie, w tym z niniejszego badania przekraczająca 1 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 5 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (bilans masy)
ocena bilansu masy i profilowanie metabolitów
Lek: Olorofim
pojedyncza dawka doustna (120 mg, 3,7 MBq)
Inne nazwy:
  • F901318
Eksperymentalny: Kohorta B (ocena dróg żółciowych)
ocena wydalania z żółcią
Lek: Olorofim
pojedyncza dawka doustna (120 mg, 3,7 MBq)
Inne nazwy:
  • F901318

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy
Ramy czasowe: 28 dni
% dawki odzyskanej w moczu i kale
28 dni
Profilowanie metabolitów
Ramy czasowe: 15 dni
liczba metabolitów w osoczu, moczu i kale > 10% radioaktywności krążącej
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydalanie z żółcią
Ramy czasowe: 5 dni
radioaktywność obecna w żółci (ug równoważnik/g)
5 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) olorofimu, F902412 i radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla olorofimu, F902412 i radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla olorofimu, F902412 i radioaktywność całkowita
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) dla olorofimu, F902412 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F901318-01-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olorofim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj