Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fr1da-/Fr1da-Plus w Bawarii: Wczesne wykrywanie i wczesna opieka nad cukrzycą typu 1 (Fr1da)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München
Badanie Fr1da ma na celu ocenę, czy wczesna ocena stopnia zaawansowania cukrzycy typu 1 (1) jest możliwa na poziomie populacji, (2) zapobiega poważnej dekompensacji metabolicznej obserwowanej przy klinicznej manifestacji cukrzycy typu 1 oraz (3) zmniejsza stres psychiczny poprzez profilaktykę nauczanie i opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzycę typu 1 można rozpoznać we wczesnym stadium przedobjawowym, wykrywając autoprzeciwciała wysp trzustkowych. W ramach badania Fr1da 100 000 dzieci w wieku 1,75-5,99 lat lat są testowane na obecność wielu autoprzeciwciał wysepek. Badania przesiewowe przeprowadzane są przez pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej. Autoprzeciwciała wyspowe są mierzone we krwi włośniczkowej, a jeśli są dodatnie, potwierdzane krwią żylną w drugiej kontrolnej próbce krwi. U dzieci z potwierdzonymi autoprzeciwciałami wielowyspowymi rozpoznaje się przedobjawową cukrzycę typu 1. Te dzieci i ich rodzice są zaproszeni do udziału w programie edukacyjnym i doradczym w lokalnym ośrodku diabetologicznym. Oceniane są również depresja i lęk oraz ciężar wczesnej diagnozy. Badanie Fr1da-Plus-Study rozpoczyna się w 2019 r., po włączeniu do Fr1da 100 000 dzieci i obejmuje badania przesiewowe w wieku od 9,0 do 10,99 lat lat i obserwuje dzieci z autoprzeciwciałami na pojedyncze wysepki przez okres do 3 lat pod kątem progresji do pozytywnego wyniku autoprzeciwciał na wiele wysepek.

Celem badań Fr1da- i Fr1da-Plus jest:

  • zapobieganie zagrażającej życiu cukrzycowej kwasicy ketonowej w klinicznym początku cukrzycy
  • zminimalizowanie obciążenia psychicznego i niepewności poprzez szkolenie i intensywne wsparcie osób dotkniętych chorobą
  • ocenić wykonalność kompleksowego badania przesiewowego
  • w celu zbadania częstości występowania wstępnego stadium cukrzycy typu 1
  • ocena różnic geograficznych i związku z warunkami środowiskowymi dla rozwoju cukrzycy typu 1

Z góry określone kryteria wykonalności i korzyści klinicznych z badania to >80% udział w programie edukacyjnym i stopniowym, częstość cukrzycowej kwasicy ketonowej <5% u dzieci z cukrzycą 3. stopnia oraz <10% rodziców z kwestionariuszem stanu zdrowia pacjenta -9 (PHQ-9) sumaryczny wynik >15.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

285000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
        • Kontakt:
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci mieszkających w Bawarii w wieku 1,75-5,99 lat lat (U7 - U9) (Studium Fr1da) i/lub 9.0-10.99 lata (U11) (Fr1da-Plus-Study)

Opis

dzieci mieszkające w Bawarii za pisemną świadomą zgodą jednego z rodziców sprawujących opiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność wielu autoprzeciwciał wysepkowych
Ramy czasowe: do 3 lat
autoprzeciwciała wielowysepkowe (IAA, GADA, IA-2A i/lub ZnT8A)
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helmholtz Zentrum München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808040014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj