Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fr1da-/Fr1da-Plus-tanulmány Bajorországban: Korai felismerés az 1-es típusú cukorbetegség korai ellátásához (Fr1da)

2024. december 12. frissítette: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München
Az Fr1da-tanulmány célja annak felmérése, hogy az 1-es típusú cukorbetegség korai stádiumba állítása (1) megvalósítható-e populáció alapú szinten, (2) megelőzi-e az 1-es típusú cukorbetegség klinikai megnyilvánulása során megfigyelt súlyos anyagcsere-dekompenzációt, és (3) megelőző intézkedésekkel csökkenti-e a pszichés szorongást. tanítás és gondozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség korai, tünetmentes stádiumban diagnosztizálható a szigeti autoantitestek kimutatásával. Az Fr1da-vizsgálaton belül 100 000 1,75-5,99 éves gyermek években tesztelik több szigetecske autoantitest jelenlétét. A szűrést az alapellátású gyermekorvosok végzik. A szigeti autoantitesteket kapilláris vérben mérik, és ha pozitívak, akkor egy második követési vérmintában vénás vérrel igazolják. Azoknál a gyermekeknél, akiknél igazoltan több szigetecske autoantitest van, tünetmentes 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak. Ezeket a gyerekeket és szüleiket felkérik, hogy vegyenek részt egy oktatási és tanácsadási programban a helyi diabéteszközpontban. Felmérik a depressziót és a szorongást, valamint a korai diagnózis terhét is. Az Fr1da-Plus-Study 2019-ben indul, 100 000 gyermek Fr1da-ba való beiratkozása után, és kiterjeszti a szűrést 9,0-10,99 éves korig. éves korig, és legfeljebb 3 évig követi az egyszigetes autoantitesttel rendelkező gyermekeket a többszörös szigetű autoantitest-pozitivitás kialakulásához.

Az Fr1da- és Fr1da-Plus vizsgálatok céljai a következők:

  • az életveszélyes diabéteszes ketoacidózis megelőzésére a cukorbetegség klinikai kezdetekor
  • a pszichológiai terhek és bizonytalanság minimalizálása az érintett alanyok képzésével és intenzív támogatásával
  • hogy értékelje egy átfogó szűrés megvalósíthatóságát
  • hogy megvizsgálja az 1-es típusú cukorbetegség egy pre-stádiumának prevalenciáját
  • a földrajzi különbségek és a környezeti feltételekkel való összefüggés felmérése az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásában

A vizsgálat megvalósíthatóságának és klinikai hasznának előre meghatározott kritériumai a következők: >80%-os részvétel az oktatási és állomásozó programban, a diabéteszes ketoacidózis gyakorisága <5% a 3. stádiumú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, és a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőívvel rendelkező szülők <10%-a. -9 (PHQ-9) összesített pontszám >15.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

285000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Munich, Németország
        • Toborzás
        • Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bajorországban élő gyerekek 1,75-5,99 éves korig év (U7 - U9) (Fr1da-tanulmány) és/vagy 9,0-10,99 év (U11) (Fr1da-Plus-Study)

Leírás

Bajorországban élő gyermekek az egyik gondozó szülő írásos beleegyezésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
több szigeti autoantitest jelenléte
Időkeret: legfeljebb 3 évig
több szigetecske autoantitest (IAA, GADA, IA-2A és/vagy ZnT8A)
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel