- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04039945
Fr1da-/Fr1da-Plus-tanulmány Bajorországban: Korai felismerés az 1-es típusú cukorbetegség korai ellátásához (Fr1da)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegség korai, tünetmentes stádiumban diagnosztizálható a szigeti autoantitestek kimutatásával. Az Fr1da-vizsgálaton belül 100 000 1,75-5,99 éves gyermek években tesztelik több szigetecske autoantitest jelenlétét. A szűrést az alapellátású gyermekorvosok végzik. A szigeti autoantitesteket kapilláris vérben mérik, és ha pozitívak, akkor egy második követési vérmintában vénás vérrel igazolják. Azoknál a gyermekeknél, akiknél igazoltan több szigetecske autoantitest van, tünetmentes 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak. Ezeket a gyerekeket és szüleiket felkérik, hogy vegyenek részt egy oktatási és tanácsadási programban a helyi diabéteszközpontban. Felmérik a depressziót és a szorongást, valamint a korai diagnózis terhét is. Az Fr1da-Plus-Study 2019-ben indul, 100 000 gyermek Fr1da-ba való beiratkozása után, és kiterjeszti a szűrést 9,0-10,99 éves korig. éves korig, és legfeljebb 3 évig követi az egyszigetes autoantitesttel rendelkező gyermekeket a többszörös szigetű autoantitest-pozitivitás kialakulásához.
Az Fr1da- és Fr1da-Plus vizsgálatok céljai a következők:
- az életveszélyes diabéteszes ketoacidózis megelőzésére a cukorbetegség klinikai kezdetekor
- a pszichológiai terhek és bizonytalanság minimalizálása az érintett alanyok képzésével és intenzív támogatásával
- hogy értékelje egy átfogó szűrés megvalósíthatóságát
- hogy megvizsgálja az 1-es típusú cukorbetegség egy pre-stádiumának prevalenciáját
- a földrajzi különbségek és a környezeti feltételekkel való összefüggés felmérése az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásában
A vizsgálat megvalósíthatóságának és klinikai hasznának előre meghatározott kritériumai a következők: >80%-os részvétel az oktatási és állomásozó programban, a diabéteszes ketoacidózis gyakorisága <5% a 3. stádiumú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, és a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőívvel rendelkező szülők <10%-a. -9 (PHQ-9) összesített pontszám >15.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anette-Gabriele Ziegler, Prof.Dr.med.
- Telefonszám: +49 800-4648835
- E-mail: diabetes.frueherkennung@helmholtz-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
-
Kapcsolatba lépni:
- Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
több szigeti autoantitest jelenléte
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
több szigetecske autoantitest (IAA, GADA, IA-2A és/vagy ZnT8A)
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 808040014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .